AZD2281 联合脂质体多柔比星治疗晚期实体瘤
2022年8月25日 更新者：AstraZeneca
评估 AZD2281 与脂质体多柔比星 (Caelyx®) 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药理学的 I 期、开放标签、多中心研究
该研究将是一项开放标签、多中心、剂量探索研究。
根据耐受剂量，本研究将探索多达 7 个剂量水平，大约 33 名患者（21-54 名，取决于队列数量）可能被纳入本研究。
每个队列中将对三名患者进行初始给药。
本研究的主要目的是确定每日两次口服 AZD2281 的推荐剂量 (RD)，作为 28 天方案中的 7 天间歇疗法或连续给药，与脂质体多柔比星联合给药至晚期患者实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性癌症，不适合以治愈为目的的手术或放射治疗
- 可测量或可评估的疾病
- ECOG 表现状态 0 - 2
- 预计寿命至少 12 周
排除标准：
- 超过 3 线的晚期疾病化疗
- 距积极治疗（即，用于治疗疾病的任何治疗）或高剂量放疗（如果在开始研究治疗前至少 28 天使用并拍打
- 先前使用阿霉素当量 >300mg/m2 累积剂量进行治疗
- 对蒽环类药物的耐药性定义为在蒽环类药物治疗期间或最后一次蒽环类药物给药后 6 个月内出现疾病进展。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
胶囊，口服，bd，2 个月
其他名称：
每 4 周一次，剂量为 40mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
推荐剂量
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学
大体时间：1个月内6次访问
|
1个月内6次访问
|
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安全性/耐受性/毒性
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
DNA修复机制
大体时间：一次
|
一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月5日
初级完成 (实际的)
2011年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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