AZD2281 i kombinasjon med liposomalt doksorubicin i avanserte solide svulster
25. august 2022 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakologien til AZD2281 i kombinasjon med liposomal doksorubicin (Caelyx®) hos pasienter med avanserte solide svulster
Studien vil være en åpen etikett, multisenter, dosefinnende studie.
Avhengig av den tolererte dosen vil opptil 7 dosenivåer bli utforsket i denne studien, ca. 33 pasienter (21-54 avhengig av antall kohorter) kan bli registrert i denne studien.
Tre pasienter vil initialt bli dosert i hver kohort.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den anbefalte dosen (RD) av orale doser AZD2281 to ganger daglig, enten som intermitterende terapi i 7 dager ut av en 28-dagers tidsplan eller gitt kontinuerlig, administrert i kombinasjon med liposomalt doksorubicin til pasienter med avansert solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kreft, ikke mottagelig for kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- ECOG Ytelsesstatus 0 - 2
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 tidligere linjer med kjemoterapi for avansert sykdom
- Mindre enn 28 dager fra aktiv behandling (dvs. enhver behandling som brukes til å behandle sykdommen) eller høydose strålebehandling (pasienter kan fortsette samtidig bruk av stabil dose av bisfosfonater hvis det brukes minst 28 dager før start av studiebehandling og pat
- Tidligere behandling med >300 mg/m2 kumulativ dose doksorubicinkvivalent
- Resistens mot antracykliner definert som progressiv sykdom under antracyklinbehandling eller innen 6 måneder etter siste antracyklinadministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
kapsler, oral, bd, 2 måneder
Andre navn:
en gang hver 4. uke ved 40 mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anbefalt dose
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetikk
Tidsramme: 6 besøk innen 1 måned
|
6 besøk innen 1 måned
|
|
sikkerhet/tolerabilitet/toksisitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
DNA-reparasjonsmekanisme
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .