AZD2281 en combinación con doxorrubicina liposomal en tumores sólidos avanzados
25 de agosto de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacología de AZD2281 en combinación con doxorrubicina liposomal (Caelyx®) en pacientes con tumores sólidos avanzados
El estudio será un estudio abierto, multicéntrico y de búsqueda de dosis.
Dependiendo de la dosis tolerada, en este estudio se explorarán hasta 7 niveles de dosis, aproximadamente 33 pacientes (21-54 según el número de cohortes) pueden participar en este estudio.
Se dosificará inicialmente a tres pacientes en cada cohorte.
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis recomendada (RD) de dosis orales dos veces al día de AZD2281, ya sea como terapia intermitente durante 7 días de un programa de 28 días o administrada de forma continua, administrada en combinación con doxorrubicina liposomal a pacientes con enfermedad avanzada. tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer metastásico confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa
- Enfermedad medible o evaluable
- ECOG Estado de rendimiento 0 - 2
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Más de 3 líneas previas de quimioterapia para enfermedad avanzada
- Menos de 28 días desde el tratamiento activo (es decir, cualquier tratamiento usado para tratar la enfermedad) o radioterapia de dosis alta (los pacientes pueden continuar con el uso concomitante de dosis estables de bisfosfonatos si se usan al menos 28 días antes de comenzar el tratamiento del estudio y
- Tratamiento previo con >300 mg/m2 de dosis acumulada de equivalente de doxorrubicina
- Resistencia a las antraciclinas definida como enfermedad progresiva durante el tratamiento con antraciclinas o dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de antraciclinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
cápsulas, oral, bd, 2 meses
Otros nombres:
una vez cada 4 semanas a 40 mg/m2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dosis recomendada
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 visitas en 1 mes
|
6 visitas en 1 mes
|
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seguridad/tolerabilidad/toxicidad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Mecanismo de reparación del ADN
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
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