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AZD2281 en combinación con doxorrubicina liposomal en tumores sólidos avanzados

25 de agosto de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacología de AZD2281 en combinación con doxorrubicina liposomal (Caelyx®) en pacientes con tumores sólidos avanzados

El estudio será un estudio abierto, multicéntrico y de búsqueda de dosis. Dependiendo de la dosis tolerada, en este estudio se explorarán hasta 7 niveles de dosis, aproximadamente 33 pacientes (21-54 según el número de cohortes) pueden participar en este estudio. Se dosificará inicialmente a tres pacientes en cada cohorte. El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis recomendada (RD) de dosis orales dos veces al día de AZD2281, ya sea como terapia intermitente durante 7 días de un programa de 28 días o administrada de forma continua, administrada en combinación con doxorrubicina liposomal a pacientes con enfermedad avanzada. tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Research Site
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer metastásico confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa
  • Enfermedad medible o evaluable
  • ECOG Estado de rendimiento 0 - 2
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Más de 3 líneas previas de quimioterapia para enfermedad avanzada
  • Menos de 28 días desde el tratamiento activo (es decir, cualquier tratamiento usado para tratar la enfermedad) o radioterapia de dosis alta (los pacientes pueden continuar con el uso concomitante de dosis estables de bisfosfonatos si se usan al menos 28 días antes de comenzar el tratamiento del estudio y
  • Tratamiento previo con >300 mg/m2 de dosis acumulada de equivalente de doxorrubicina
  • Resistencia a las antraciclinas definida como enfermedad progresiva durante el tratamiento con antraciclinas o dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de antraciclinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD2281
cápsulas, oral, bd, 2 meses
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: doxorrubicina liposomal
una vez cada 4 semanas a 40 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis recomendada
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 visitas en 1 mes
6 visitas en 1 mes
seguridad/tolerabilidad/toxicidad
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Mecanismo de reparación del ADN
Periodo de tiempo: una vez
una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0810L00001
  • Eudract No. 2008-007680-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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