AZD2281 em Combinação com Doxorrubicina Lipossomal em Tumores Sólidos Avançados
25 de agosto de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacologia de AZD2281 em combinação com doxorrubicina lipossômica (Caelyx®) em pacientes com tumores sólidos avançados
O estudo será um estudo aberto, multicêntrico, de determinação de dose.
Dependendo da dose tolerada, até 7 níveis de dose serão explorados neste estudo, aproximadamente 33 pacientes (21-54 dependendo do número de coortes) podem ser incluídos neste estudo.
Três pacientes serão inicialmente administrados em cada coorte.
O objetivo primário deste estudo é determinar a dose recomendada (DR) de doses orais duas vezes ao dia de AZD2281 como terapia intermitente por 7 dias em um esquema de 28 dias ou administrada continuamente, administrada em combinação com doxorrubicina lipossomal a pacientes com doença avançada tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativa
- Doença mensurável ou avaliável
- Status de desempenho ECOG 0 - 2
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia para doença avançada
- Menos de 28 dias do tratamento ativo (ou seja, qualquer tratamento usado para tratar a doença) ou radioterapia de alta dose (os pacientes podem continuar o uso concomitante de dose estável de bisfosfonatos se usados pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo e pat
- Tratamento prévio com dose cumulativa >300mg/m2 de equivalente de doxorrubicina
- Resistência às antraciclinas definida como doença progressiva durante o tratamento com antraciclina ou dentro de 6 meses após a última administração de antraciclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
cápsulas, oral, bd, 2 meses
Outros nomes:
uma vez a cada 4 semanas a 40mg/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dose recomendada
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
farmacocinética
Prazo: 6 visitas em 1 mês
|
6 visitas em 1 mês
|
|
segurança/tolerabilidade/toxicidade
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Mecanismo de reparo do DNA
Prazo: uma vez
|
uma vez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
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