Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2281 w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w zaawansowanych guzach litych

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakologię AZD2281 w połączeniu z liposomalną doksorubicyną (Caelyx®) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie będzie otwarte, wieloośrodkowe, z ustaleniem dawki. W zależności od tolerowanej dawki w tym badaniu zbadanych zostanie do 7 poziomów dawek, do badania może zostać włączonych około 33 pacjentów (21-54 w zależności od liczby kohort). Trzech pacjentów otrzyma początkowo dawkę w każdej kohorcie. Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (RD) doustnych dawek AZD2281 dwa razy dziennie, w terapii przerywanej przez 7 dni z 28-dniowego schematu lub podawanej w sposób ciągły, podawanej w połączeniu z liposomalną doksorubicyną pacjentom z zaawansowaną guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Research Site
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z przerzutami potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nie nadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii w celu wyleczenia
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 3 wcześniejsze linie chemioterapii w zaawansowanej chorobie
  • Mniej niż 28 dni od aktywnego leczenia (tj. dowolnego leczenia stosowanego w leczeniu choroby) lub radioterapii dużymi dawkami (pacjenci mogą kontynuować jednoczesne stosowanie stałej dawki bisfosfonianów, jeśli są stosowane co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i
  • Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką doksorubicyny >300 mg/m2 pc
  • Oporność na antracykliny definiowana jako postępująca choroba w trakcie leczenia antracyklinami lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu antracyklin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD2281
kapsułki, doustnie, bd, 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: liposomalna doksorubicyna
raz na 4 tygodnie w dawce 40 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zalecana dawka
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 6 wizyt w ciągu 1 miesiąca
6 wizyt w ciągu 1 miesiąca
bezpieczeństwo/tolerancja/toksyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Mechanizm naprawy DNA
Ramy czasowe: raz
raz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0810L00001
  • Eudract No. 2008-007680-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na AZD2281

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj