AZD2281 w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w zaawansowanych guzach litych
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakologię AZD2281 w połączeniu z liposomalną doksorubicyną (Caelyx®) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie będzie otwarte, wieloośrodkowe, z ustaleniem dawki.
W zależności od tolerowanej dawki w tym badaniu zbadanych zostanie do 7 poziomów dawek, do badania może zostać włączonych około 33 pacjentów (21-54 w zależności od liczby kohort).
Trzech pacjentów otrzyma początkowo dawkę w każdej kohorcie.
Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (RD) doustnych dawek AZD2281 dwa razy dziennie, w terapii przerywanej przez 7 dni z 28-dniowego schematu lub podawanej w sposób ciągły, podawanej w połączeniu z liposomalną doksorubicyną pacjentom z zaawansowaną guzy lite.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Research Site
-
Chur, Szwajcaria, CH-7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak z przerzutami potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nie nadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii w celu wyleczenia
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 3 wcześniejsze linie chemioterapii w zaawansowanej chorobie
- Mniej niż 28 dni od aktywnego leczenia (tj. dowolnego leczenia stosowanego w leczeniu choroby) lub radioterapii dużymi dawkami (pacjenci mogą kontynuować jednoczesne stosowanie stałej dawki bisfosfonianów, jeśli są stosowane co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i
- Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką doksorubicyny >300 mg/m2 pc
- Oporność na antracykliny definiowana jako postępująca choroba w trakcie leczenia antracyklinami lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu antracyklin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
kapsułki, doustnie, bd, 2 miesiące
Inne nazwy:
raz na 4 tygodnie w dawce 40 mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zalecana dawka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 6 wizyt w ciągu 1 miesiąca
|
6 wizyt w ciągu 1 miesiąca
|
|
bezpieczeństwo/tolerancja/toksyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Mechanizm naprawy DNA
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .