AZD2281 en association avec la doxorubicine liposomale dans les tumeurs solides avancées
25 août 2022 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacologie de l'AZD2281 en association avec la doxorubicine liposomale (Caelyx®) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
L'étude sera une étude ouverte, multicentrique, de recherche de dose.
Selon la dose tolérée jusqu'à 7 niveaux de dose seront explorés dans cette étude, environ 33 patients (21-54 selon le nombre de cohortes) peuvent être inscrits dans cette étude.
Trois patients recevront initialement une dose dans chaque cohorte.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose recommandée (DR) de doses orales deux fois par jour d'AZD2281 soit en traitement intermittent pendant 7 jours sur un schéma de 28 jours, soit en administration continue, administrée en association avec de la doxorubicine liposomale à des patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie ou d'une radiothérapie à visée curative
- Maladie mesurable ou évaluable
- Statut de performance ECOG 0 - 2
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie pour une maladie avancée
- Moins de 28 jours après le traitement actif (c'est-à-dire tout traitement utilisé pour traiter la maladie) ou la radiothérapie à haute dose (les patients peuvent continuer à utiliser simultanément une dose stable de bisphosphonates s'ils sont utilisés au moins 28 jours avant le début du traitement à l'étude et pat
- Traitement antérieur avec une dose cumulée > 300 mg/m2 d'équivalent de doxorubicine
- Résistance aux anthracyclines définie comme une maladie évolutive pendant le traitement aux anthracyclines ou dans les 6 mois suivant la dernière administration d'anthracyclines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
gélules, orale, bd, 2 mois
Autres noms:
une fois toutes les 4 semaines à 40mg/m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
dose recommandée
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pharmacocinétique
Délai: 6 visites en 1 mois
|
6 visites en 1 mois
|
|
innocuité/tolérance/toxicité
Délai: 2 mois
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2 mois
|
|
Mécanisme de réparation de l'ADN
Délai: une fois
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une fois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimation)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
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