YAZ、中国における経口避妊薬登録
2013年1月27日 更新者：Bayer
670人の健康な中国人女性ボランティアを対象とした経口避妊薬YAZ（エチニルエストラジオール20μg、ドロスピレノン3mg）の13サイクルの有効性と安全性を調査する多施設共同、非盲検、単群研究。
この研究の目的は、健康な中国人女性を対象に経口避妊薬YAZの妊娠予防の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
675
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100034
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Chongqing、中国
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Chongqing、中国、400010
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200011
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangzhou、Guangdong、中国
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
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Shanxi
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Xi An、Shanxi、中国、710032
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
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Hongkong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経口避妊を希望する18歳から45歳までの健康な女性。
- 喫煙者は 30 歳を超えてはなりません。
除外基準:
- ステロイド系経口避妊薬、または経口避妊薬の代謝を変化させる可能性のある薬物の使用は、研究中禁止されます。
- 妊娠、授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳後、月経周期が3回未満）
- 卵巣不全が疑われる月経異常（例、月経異常） 稀発月経、無月経、過少月経
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある病気または状態
- 不妊手術や IUD/IUS などのその他の避妊法
- 大幅な過体重（BMI > 30 kg/m2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
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エチニルエストラジオール 20ug、ドロスピレノン 3mg、錠剤、経口、OPD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な有効性変数は、13 サイクルの治療中にパール指数 (PI) によって測定される望まない妊娠の数です。
時間枠：13 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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13 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：全修業年限
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全修業年限
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臨床検査
時間枠：全修業年限
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全修業年限
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出血パターン指数
時間枠：13サイクル
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13サイクル
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サイクル制御パラメータ
時間枠：13サイクル
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13サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月27日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。