YAZ, suun kautta otettavan ehkäisyn rekisteröinti Kiinassa
sunnuntai 27. tammikuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen YAZ (20 μg etinyyliestradiolia, 3 mg drospirenonia) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 13 syklissä 670 terveellä kiinalaisnaisella vapaaehtoisella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen YAZ tehokkuutta raskauden ehkäisyn ja turvallisuuden kannalta terveillä kiinalaisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100034
-
Chongqing, Kiina
-
Chongqing, Kiina, 400010
-
Shanghai, Kiina, 200127
-
Shanghai, Kiina, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Kiina, 710032
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat naiset hakevat ehkäisyä.
- Tupakoitsijat eivät saa olla yli 30-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa suun kautta otettavan ehkäisyn aineenvaihduntaa, on kielletty tutkimuksen aikana.
- Raskaus, imetys (alle 3 kuukautiskiertoa synnytyksestä, abortti tai imetys ennen hoidon aloittamista)
- Munasarjojen vajaatoiminnasta epäillyt kuukautiskiertohäiriöt (esim. oligomenorrea, amenorrea, hypomenorrea
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana
- Muut ehkäisymenetelmät, kuten sterilointi tai IUD/IUS
- Huomattava ylipaino (BMI > 30 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
|
20 ug etinyyliestradiolia, 3 mg drospirenonia, tabletti, suun kautta, opd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ei-toivottujen raskauksien määrä mitattuna Pearl-indeksillä (PI) 13 hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 13 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
|
13 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
|
Koko opiskeluaika
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
|
Koko opiskeluaika
|
|
Verenvuotokuvion indeksit
Aikaikkuna: 13 sykliä
|
13 sykliä
|
|
Jakson ohjausparametrit
Aikaikkuna: 13 sykliä
|
13 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91619
- 311041 (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .