Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YAZ, Oral Prevention Registration i Kina

27. januar 2013 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​det orale præventionsmiddel YAZ (20 μg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon) i 13 cyklusser hos 670 raske kinesiske kvindelige frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten med hensyn til forebyggelse af graviditet og sikkerhed af det orale præventionsmiddel YAZ hos raske kinesiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100034
      • Chongqing, Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder mellem 18 og 45, der anmoder om oral prævention.
  • Rygere må ikke overstige 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroide orale præventionsmidler eller andre lægemidler, der kan ændre oral præventions metabolisme, vil være forbudt under undersøgelsen.
  • Graviditet, amning (mindre end 3 menstruationscyklusser siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Menstruationsforstyrrelser med mistanke om ovariesvigt (f. oligomenoré, amenoré, hypomenoré
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
  • Andre præventionsmetoder såsom sterilisering eller spiral/spiral
  • Betydelig overvægt (BMI > 30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: YAZ (SH T00186, BAY86-5300)
20 ug ethinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablet, oralt, opd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er antallet af utilsigtede graviditeter målt ved Pearl Index (PI) i løbet af 13 behandlingscyklusser.
Tidsramme: 13 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
13 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Blødningsmønsterindekser
Tidsramme: 13 cyklusser
13 cyklusser
Cykluskontrolparametre
Tidsramme: 13 cyklusser
13 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (SKØN)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91619
  • 311041 (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YAZ (SH T00186, BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner