Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YAZ, Registratie van orale anticonceptiva in China

27 januari 2013 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van het orale anticonceptiemiddel YAZ (20 μg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon) te onderzoeken gedurende 13 cycli bij 670 gezonde Chinese vrouwelijke vrijwilligers.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit in termen van zwangerschapspreventie en veiligheid van het orale anticonceptiemiddel YAZ bij gezonde Chinese vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

675

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100034
      • Chongqing, China
      • Chongqing, China, 400010
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, China, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen tussen 18 en 45 die orale anticonceptie aanvragen.
  • Rokers mogen niet ouder zijn dan 30 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van steroïde orale anticonceptiva of elk geneesmiddel dat het metabolisme van orale anticonceptie zou kunnen veranderen, is tijdens het onderzoek verboden.
  • Zwangerschap, borstvoeding (minder dan 3 menstruatiecycli sinds de bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Menstruatiestoornissen verdacht van ovariumfalen (bijv. oligomenorroe, amenorroe, hypomenorroe
  • Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling
  • Andere anticonceptiemethoden zoals sterilisatie of IUD/IUS
  • Aanzienlijk overgewicht (BMI > 30 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Geneesmiddel: YAZ (SH T00186, BAY86-5300)
20ug ethinylestradiol, 3mg drospirenon, tablet, oraal, opd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is het aantal onbedoelde zwangerschappen zoals gemeten door de Pearl Index (PI) gedurende 13 behandelingscycli.
Tijdsspanne: 13 cycli (1 cyclus= 28 dagen)
13 cycli (1 cyclus= 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Hele studieperiode
Hele studieperiode
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Hele studieperiode
Hele studieperiode
Bloedpatroonindices
Tijdsspanne: 13 cycli
13 cycli
Cycluscontroleparameters
Tijdsspanne: 13 cycli
13 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 91619
  • 311041 (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren