YAZ, registro de contraceptivos orais na China
27 de janeiro de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para investigar a eficácia e a segurança do contraceptivo oral YAZ (20 μg de etinilestradiol, 3 mg de drospirenona) por 13 ciclos em 670 voluntárias chinesas saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em termos de prevenção da gravidez e segurança do contraceptivo oral YAZ em mulheres chinesas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100034
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Chongqing, China
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Chongqing, China, 400010
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Shanghai, China, 200127
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Shanghai, China, 200011
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
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Guangzhou, Guangdong, China
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
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Shanxi
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Xi An, Shanxi, China, 710032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
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Hongkong, Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos solicitando contracepção oral.
- Os fumadores não podem exceder os 30 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O uso de contraceptivos orais esteróides ou qualquer droga que possa alterar o metabolismo da contracepção oral será proibido durante o estudo.
- Gravidez, lactação (menos de 3 ciclos menstruais desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Distúrbios menstruais suspeitos de insuficiência ovariana (p. oligomenorréia, amenorréia, hipomenorréia
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal
- Outros métodos contraceptivos, como esterilização ou DIU/SIU
- Excesso de peso substancial (IMC > 30 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
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20ug etinilestradiol, 3mg drospirenona, comprimido, via oral, opd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variável primária de eficácia é o número de gestações indesejadas conforme medido pelo Índice de Pearl (PI) durante 13 ciclos de tratamento.
Prazo: 13 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
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13 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Período de estudo inteiro
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Período de estudo inteiro
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Testes laboratoriais
Prazo: Período de estudo inteiro
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Período de estudo inteiro
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Índices de padrão de sangramento
Prazo: 13 ciclos
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13 ciclos
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Parâmetros de controle de ciclo
Prazo: 13 ciclos
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13 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 91619
- 311041 (OUTRO: company internal)
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