YAZ, Oral Contraceptive Registration i Kina
27 januari 2013 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, öppen, enarmad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av det orala preventivmedlet YAZ (20 μg etinylestradiol, 3 mg drospirenon) under 13 cykler hos 670 friska kinesiska kvinnliga frivilliga.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten när det gäller att förebygga graviditet och säkerheten av det orala preventivmedlet YAZ hos friska kinesiska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
675
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100034
-
Chongqing, Kina
-
Chongqing, Kina, 400010
-
Shanghai, Kina, 200127
-
Shanghai, Kina, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Kina, 710032
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor mellan 18 och 45 som begär p-piller.
- Rökare får inte överstiga 30 år.
Exklusions kriterier:
- Användning av steroida p-piller eller något annat läkemedel som kan förändra p-pillers metabolism kommer att vara förbjudet under studien.
- Graviditet, amning (mindre än 3 menstruationscykler sedan förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Menstruationsrubbningar misstänkta för ovariesvikt (t. oligomenorré, amenorré, hypomenorré
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling
- Andra preventivmedel som sterilisering eller spiral/spiral
- Betydande övervikt (BMI > 30 kg/m2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
|
20 ug etinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablett, oralt, opd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektvariabeln är antalet oavsiktliga graviditeter mätt med Pearl Index (PI) under 13 behandlingscykler.
Tidsram: 13 cykler (1 cykel = 28 dagar)
|
13 cykler (1 cykel = 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Hela studietiden
|
Hela studietiden
|
|
Laboratorietester
Tidsram: Hela studietiden
|
Hela studietiden
|
|
Blödningsmönsterindex
Tidsram: 13 cykler
|
13 cykler
|
|
Cykelstyrningsparametrar
Tidsram: 13 cykler
|
13 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 91619
- 311041 (ÖVRIG: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .