Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YAZ, registrace orální antikoncepce v Číně

27. ledna 2013 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorální antikoncepce YAZ (20 μg ethinylestradiolu, 3 mg drospirenonu) pro 13 cyklů u 670 zdravých čínských dobrovolnic.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost z hlediska prevence otěhotnění a bezpečnosti perorální antikoncepce YAZ u zdravých čínských žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100034
      • Chongqing, Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Čína, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy mezi 18 a 45 žádající orální antikoncepci.
  • Kuřáci nesmějí překročit 30 let.

Kritéria vyloučení:

  • Během studie bude zakázáno použití steroidních perorálních kontraceptiv nebo jakéhokoli léku, který by mohl změnit metabolismus perorální antikoncepce.
  • Těhotenství, kojení (méně než 3 menstruační cykly od porodu, potratu nebo kojení před zahájením léčby)
  • Menstruační poruchy podezřelé ze selhání vaječníků (např. oligomenorea, amenorea, hypomenorea
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Jiné antikoncepční metody, jako je sterilizace nebo IUD/IUS
  • Výrazná nadváha (BMI > 30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Lék: YAZ (SH T00186, BAY86-5300)
20 ug ethinylestradiolu, 3 mg drospirenonu, tableta, perorálně, opd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je počet nezamýšlených těhotenství měřených Pearlovým indexem (PI) během 13 cyklů léčby.
Časové okno: 13 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
13 cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Celé období studia
Celé období studia
Laboratorní testy
Časové okno: Celé období studia
Celé období studia
Indexy krvácení
Časové okno: 13 cyklů
13 cyklů
Parametry řízení cyklu
Časové okno: 13 cyklů
13 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91619
  • 311041 (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YAZ (SH T00186, BAY86-5300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit