YAZ, 중국 경구피임약 등록
2013년 1월 27일 업데이트: Bayer
670명의 건강한 중국 여성 지원자를 대상으로 13주기 동안 경구 피임제 YAZ(20μg Ethinylestradiol, 3mg Drospirenone)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구.
이 연구의 목적은 건강한 중국 여성을 대상으로 경구 피임약 YAZ의 임신 예방 및 안전성 측면에서 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100034
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Chongqing, 중국
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Chongqing, 중국, 400010
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200011
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
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Shanxi
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Xi An, Shanxi, 중국, 710032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
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Hongkong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 여성이 경구 피임을 요청합니다.
- 흡연자는 30세를 초과할 수 없습니다.
제외 기준:
- 스테로이드성 경구 피임약 또는 경구 피임 대사를 변화시킬 수 있는 약물의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 임신, 수유(출산 후 월경주기 3회 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 난소부전이 의심되는 월경장애(예. 희발월경, 무월경, 저월경
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태
- 멸균 또는 IUD/IUS와 같은 기타 피임 방법
- 상당한 과체중(BMI > 30kg/m2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
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20ug 에티닐에스트라디올, 3mg 드로스피레논, 정제, 경구, opd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 변수는 13주기의 치료 동안 Pearl Index(PI)로 측정한 의도하지 않은 임신의 수입니다.
기간: 13주기(1주기 = 28일)
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13주기(1주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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실험실 테스트
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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출혈 패턴 지수
기간: 13주기
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13주기
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주기 제어 매개변수
기간: 13주기
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13주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .