YAZ, Registro de anticonceptivos orales en China
27 de enero de 2013 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad del anticonceptivo oral YAZ (20 μg de etinilestradiol, 3 mg de drospirenona) durante 13 ciclos en 670 voluntarias chinas sanas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en términos de prevención del embarazo y seguridad del anticonceptivo oral YAZ en mujeres chinas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
675
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hongkong, Hong Kong
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Beijing, Porcelana, 100044
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Beijing, Porcelana, 100034
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Chongqing, Porcelana
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Chongqing, Porcelana, 400010
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Shanghai, Porcelana, 200127
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Shanghai, Porcelana, 200011
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
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Shanxi
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Xi An, Shanxi, Porcelana, 710032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas entre 18 y 45 años que solicitan anticoncepción oral.
- Los fumadores no pueden superar los 30 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Se prohibirá el uso de anticonceptivos orales esteroides, o cualquier medicamento que pueda alterar el metabolismo de los anticonceptivos orales durante el estudio.
- Embarazo, lactancia (menos de 3 ciclos menstruales desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Trastornos menstruales sospechosos de insuficiencia ovárica (p. oligomenorrea, amenorrea, hipomenorrea
- Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
- Otros métodos anticonceptivos como la esterilización o el DIU/SIU
- Sobrepeso sustancial (IMC > 30 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
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20 ug de etinilestradiol, 3 mg de drospirenona, tableta, por vía oral, opd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La principal variable de eficacia es el número de embarazos no deseados medidos por el Índice de Pearl (PI) durante 13 ciclos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 13 ciclos (1 ciclo= 28 días)
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13 ciclos (1 ciclo= 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
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Período completo de estudio
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
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Período completo de estudio
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Índices de patrón de sangrado
Periodo de tiempo: 13 ciclos
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13 ciclos
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Parámetros de control de ciclo
Periodo de tiempo: 13 ciclos
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13 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91619
- 311041 (OTRO: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .