Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YAZ, Oral Prevensjonsregistrering i Kina

27. januar 2013 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det orale prevensjonsmidlet YAZ (20 μg etinyløstradiol, 3 mg drospirenon) i 13 sykluser hos 670 friske kinesiske kvinnelige frivillige.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten når det gjelder forebygging av graviditet og sikkerhet av det orale prevensjonsmidlet YAZ hos friske kinesiske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100034
      • Chongqing, Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner mellom 18 og 45 som ber om oral prevensjon.
  • Røykere kan ikke overstige 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av steroide orale prevensjonsmidler eller andre legemidler som kan endre metabolismen av oral prevensjon vil være forbudt under studien.
  • Graviditet, amming (mindre enn 3 menstruasjonssykluser siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Menstruasjonsforstyrrelser som er mistenkelige for ovariesvikt (f. oligomenoré, amenoré, hypomenoré
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling
  • Andre prevensjonsmetoder som sterilisering eller spiral/spiral
  • Betydelig overvekt (BMI > 30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Legemiddel: YAZ (SH T00186, BAY86-5300)
20 ug etinyløstradiol, 3 mg drospirenon, tablett, oralt, opd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen er antall utilsiktede graviditeter målt ved Pearl Index (PI) i løpet av 13 behandlingssykluser.
Tidsramme: 13 sykluser (1 syklus = 28 dager)
13 sykluser (1 syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Laboratorietester
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Blødningsmønsterindekser
Tidsramme: 13 sykluser
13 sykluser
Sykluskontrollparametere
Tidsramme: 13 sykluser
13 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91619
  • 311041 (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere