YAZ, регистрация оральных контрацептивов в Китае
27 января 2013 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по изучению эффективности и безопасности оральных контрацептивов YAZ (20 мкг этинилэстрадиола, 3 мг дроспиренона) в течение 13 циклов у 670 здоровых китайских женщин-добровольцев.
Целью данного исследования является оценка эффективности с точки зрения предотвращения беременности и безопасности орального контрацептива YAZ у здоровых китайских женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
675
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hongkong, Гонконг
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100034
-
Chongqing, Китай
-
Chongqing, Китай, 400010
-
Shanghai, Китай, 200127
-
Shanghai, Китай, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Китай, 710032
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет, нуждающиеся в оральной контрацепции.
- Курильщикам не должно быть больше 30 лет.
Критерий исключения:
- Использование стероидных оральных контрацептивов или любых препаратов, которые могут изменить метаболизм оральных контрацептивов, будет запрещено во время исследования.
- Беременность, период лактации (менее 3 менструальных циклов с момента родов, аборт или период лактации до начала лечения)
- Нарушения менструального цикла, подозрительные на недостаточность яичников (например, олигоменорея, аменорея, гипоменорея
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональной терапии.
- Другие методы контрацепции, такие как стерилизация или ВМС/ВМС
- Существенный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
|
20 мкг этинилэстрадиола, 3 мг дроспиренона, таблетки, перорально, опд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной эффективности является число нежелательных беременностей, измеряемое индексом Перла (PI) в течение 13 циклов лечения.
Временное ограничение: 13 циклов (1 цикл = 28 дней)
|
13 циклов (1 цикл = 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Весь период обучения
|
Весь период обучения
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Весь период обучения
|
Весь период обучения
|
|
Показатели картины кровотечения
Временное ограничение: 13 циклов
|
13 циклов
|
|
Параметры управления циклом
Временное ограничение: 13 циклов
|
13 циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 91619
- 311041 (ДРУГОЙ: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .