YAZ, enregistrement des contraceptifs oraux en Chine
27 janvier 2013 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité du contraceptif oral YAZ (20 μg d'éthinylestradiol, 3 mg de drospirénone) pendant 13 cycles chez 670 volontaires chinoises en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en termes de prévention de la grossesse et de sécurité du contraceptif oral YAZ chez des femmes chinoises en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
675
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
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Beijing, Chine, 100034
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Chongqing, Chine
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Chongqing, Chine, 400010
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Shanghai, Chine, 200127
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Shanghai, Chine, 200011
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
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Guangzhou, Guangdong, Chine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
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Shanxi
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Xi An, Shanxi, Chine, 710032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
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Hongkong, Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé entre 18 et 45 ans demandant une contraception orale.
- Les fumeurs ne doivent pas dépasser 30 ans.
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de contraceptifs oraux stéroïdiens ou de tout médicament susceptible d'altérer le métabolisme de la contraception orale sera interdite pendant l'étude.
- Grossesse, allaitement (moins de 3 cycles menstruels depuis l'accouchement, avortement ou allaitement avant le début du traitement)
- Troubles menstruels suspects d'insuffisance ovarienne (par ex. oligoménorrhée, aménorrhée, hypoménorrhée
- Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal
- Autres méthodes contraceptives telles que la stérilisation ou le DIU/IUS
- Surpoids important (IMC > 30 kg/m2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
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20 ug d'éthinylestradiol, 3 mg de drospirénone, comprimé, voie orale, opd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable d'efficacité est le nombre de grossesses non désirées tel que mesuré par l'indice de Pearl (IP) au cours de 13 cycles de traitement.
Délai: 13 cycles (1 cycle = 28 jours)
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13 cycles (1 cycle = 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Toute la période d'études
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Toute la période d'études
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Essais en laboratoire
Délai: Toute la période d'études
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Toute la période d'études
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Indices des saignements
Délai: 13 cycles
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13 cycles
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Paramètres de contrôle du cycle
Délai: 13 cycles
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13 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 91619
- 311041 (AUTRE: company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .