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YAZ, Registrierung oraler Kontrazeptiva in China

27. Januar 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Kontrazeptivums YAZ (20 μg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon) über 13 Zyklen bei 670 gesunden chinesischen Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit im Hinblick auf die Schwangerschaftsverhütung und Sicherheit des oralen Kontrazeptivums YAZ bei gesunden chinesischen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100034
      • Chongqing, China
      • Chongqing, China, 400010
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, China, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, die eine orale Empfängnisverhütung wünschen.
  • Raucher dürfen das 30. Lebensjahr nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von steroidalen oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel oraler Kontrazeptiva verändern könnten, ist während der Studie verboten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit (weniger als 3 Menstruationszyklen seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Menstruationsstörungen, bei denen der Verdacht auf ein Eierstockversagen besteht (z. B. Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Hypomenorrhoe
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann
  • Andere Verhütungsmethoden wie Sterilisation oder IUP/IUS
  • Erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: YAZ (SH T00186, BAY86-5300)
20 ug Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon, Tablette, oral, opd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Anzahl ungewollter Schwangerschaften, gemessen anhand des Pearl Index (PI) während 13 Behandlungszyklen.
Zeitfenster: 13 Zyklen (1 Zyklus= 28 Tage)
13 Zyklen (1 Zyklus= 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit
Gesamte Studienzeit
Labortests
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit
Gesamte Studienzeit
Blutungsmusterindizes
Zeitfenster: 13 Zyklen
13 Zyklen
Zyklussteuerungsparameter
Zeitfenster: 13 Zyklen
13 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91619
  • 311041 (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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