Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YAZ, rejestracja doustnych środków antykoncepcyjnych w Chinach

27 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ (20 μg etynyloestradiolu, 3 mg drospirenonu) przez 13 cykli z udziałem 670 zdrowych ochotniczek z Chin.

Celem tego badania jest ocena skuteczności w zakresie zapobiegania ciąży i bezpieczeństwa stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ u zdrowych chińskich kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Chongqing, Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400010
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Chiny, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat proszące o doustną antykoncepcję.
  • Palacze nie mogą mieć więcej niż 30 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie steroidowych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić metabolizm doustnej antykoncepcji, będzie zabronione podczas badania.
  • Ciąża, laktacja (mniej niż 3 cykle miesiączkowe od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Zaburzenia miesiączkowania sugerujące niewydolność jajników (np. oligomenorrhea, brak miesiączki, hipomenorrhea
  • Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
  • Inne metody antykoncepcji, takie jak sterylizacja lub IUD/IUS
  • Znaczna nadwaga (BMI > 30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Lek: YAZ (SH T00186, BAY86-5300)
20ug etynyloestradiolu, 3mg drospirenonu, tabletka, doustnie, opd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest liczba nieplanowanych ciąż mierzona za pomocą wskaźnika Pearla (PI) podczas 13 cykli leczenia.
Ramy czasowe: 13 cykli (1 cykl = 28 dni)
13 cykli (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Cały okres studiów
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Cały okres studiów
Wskaźniki wzoru krwawienia
Ramy czasowe: 13 cykli
13 cykli
Parametry kontroli cyklu
Ramy czasowe: 13 cykli
13 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91619
  • 311041 (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YAZ (SH T00186, BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj