YAZ，口服避孕药在中国注册
2013年1月27日 更新者：Bayer
一项多中心、开放标签、单臂研究，以调查口服避孕药 YAZ（20 微克炔雌醇、3 毫克屈螺酮）在 670 名健康中国女性志愿者中进行 13 个周期的疗效和安全性。
本研究的目的是评估口服避孕药 YAZ 在中国健康女性中预防妊娠的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
675
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100034
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Chongqing、中国
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Chongqing、中国、400010
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200011
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangzhou、Guangdong、中国
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
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Shanxi
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Xi An、Shanxi、中国、710032
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
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Hongkong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求口服避孕药的 18 至 45 岁健康女性。
- 吸烟者不得超过 30 岁。
排除标准：
- 在研究期间将禁止使用甾体口服避孕药或任何可能改变口服避孕药代谢的药物。
- 妊娠、哺乳（自分娩后少于 3 个月经周期、流产或开始治疗前哺乳）
- 怀疑卵巢功能衰竭的月经失调（例如 月经过少、闭经、月经过少
- 在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况
- 其他避孕方法，例如绝育或宫内节育器/宫内节育器
- 严重超重（BMI > 30 kg/m2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
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20ug 炔雌醇，3mg 屈螺酮，片剂，口服，opd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效变量是在 13 个治疗周期期间通过 Pearl 指数 (PI) 测量的意外怀孕次数。
大体时间：13 个周期（1 个周期= 28 天）
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13 个周期（1 个周期= 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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实验室测试
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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出血模式指标
大体时间：13个周期
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13个周期
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循环控制参数
大体时间：13个周期
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13个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月27日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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