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YAZ, registrazione dei contraccettivi orali in Cina

27 gennaio 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per indagare l'efficacia e la sicurezza del contraccettivo orale YAZ (20 μg di etinilestradiolo, 3 mg di drospirenone) per 13 cicli in 670 volontarie cinesi sane.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di prevenzione della gravidanza e sicurezza del contraccettivo orale YAZ in donne cinesi sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100034
      • Chongqing, Cina
      • Chongqing, Cina, 400010
      • Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Cina, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Cina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane tra i 18 e i 45 anni che richiedono contraccezione orale.
  • I fumatori non possono superare i 30 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Durante lo studio sarà proibito l'uso di contraccettivi orali steroidei o qualsiasi farmaco che possa alterare il metabolismo dei contraccettivi orali.
  • Gravidanza, allattamento (meno di 3 cicli mestruali dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Disturbi mestruali sospetti di insufficienza ovarica (ad es. oligomenorrea, amenorrea, ipomenorrea
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
  • Altri metodi contraccettivi come la sterilizzazione o IUD/IUS
  • Notevole sovrappeso (BMI > 30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Droga: YAZ (SH T00186, BAY86-5300)
20ug etinilestradiolo, 3mg drospirenone, compressa, per via orale, opd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è il numero di gravidanze indesiderate misurate dal Pearl Index (PI) durante 13 cicli di trattamento.
Lasso di tempo: 13 cicli (1 ciclo= 28 giorni)
13 cicli (1 ciclo= 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
Intero periodo di studio
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
Intero periodo di studio
Indici del pattern di sanguinamento
Lasso di tempo: 13 cicli
13 cicli
Parametri di controllo del ciclo
Lasso di tempo: 13 cicli
13 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91619
  • 311041 (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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