CT ガイド下経皮的胸部吸引および生検を受ける患者における ActiSight ニードル ガイダンス システムの安全性と精度の研究

この研究は、訓練を受けた医師による胸部での CT ガイド下経皮針生検 (PNB) および細針吸引 (FNA) 処置の実行を支援する ActiSight 針ガイダンス システムの安全性と有効性を実証するために行われた理由です。

医学的に指示された胸部PNBまたはFNA処置が予定されており、すべての包含基準および除外基準を満たす被験者は、研究に参加するよう求められます。 目標は、研究全体を完了する 40 人の被験者を登録することです。

採用された被験者はスクリーニング検査を受け、適格であればスクリーニング後 18 日以内に ActiSight Needle Guide システムを利用した胸部 CT ガイド付き PNB または FNA を受けます。 被験者は重篤な合併症を検出するために、処置後少なくとも1時間は観察および検査を受けます。 安全性評価のため、処置日から 7 ～ 10 日以内にフォローアップが行われます。 研究のすべての段階からの安全性と精度のデータが収集され、分析されます。

誘導システムの有効性は、主に、最終的な CT スキャンによって決定される、意図したターゲットに到達する頻度によって測定されます。 その他の測定には、処置を完了するために必要な針穿刺の数と中間 CT スキャンの回数が含まれます。 システムの安全性は、有害事象の頻度と重症度によって評価されます。

手順の説明:

まず、介入医が選択した針挿入点上の患者の皮膚に、使い捨ての使い捨てパッド (ActiSticker) が取り付けられます。 パッドには、CT 画像上でも視覚的にでも簡単に検出できる参照オブジェクトが組み込まれています。 次に、少なくともパッド、標的病変、および隣接する構造をカバーするボリュームCTスキャンが実行されます。 次に、ボリューム スキャンからの CT 画像が ActiSight コンピュータに転送され、そこでオペレータは手順のターゲットと ActiSticker 上のすべての基準点をマークします。 次に、これも使い捨ての光学センサーが針の上部に取り付けられます。 すべての基準点を光学的に検出し、それらを CT 画像上の既知の位置に関連付けることにより、システムは標的病変に対する針の上部と先端の位置を計算できます。 処置中、システムはグラフィック コンピュータ ディスプレイ上に、針が標的に直接向けられているかどうか、針の先端が意図した標的からどのくらい離れているかを表示し、ユーザーが針の挿入と誘導の狙いを定めるのに役立ちます。ターゲットへ。