Badanie bezpieczeństwa i dokładności systemu prowadzenia igły ActiSight u pacjentów poddawanych przezskórnej aspiracji i biopsji klatki piersiowej pod kontrolą tomografii komputerowej
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające wstępne bezpieczeństwo i dokładność systemu prowadzenia igły ActiSight u pacjentów poddawanych przezskórnej aspiracji i biopsji klatki piersiowej pod kontrolą tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dlaczego to badanie zostało przeprowadzone w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności systemu prowadzenia igły ActiSight we wspomaganiu przeszkolonych lekarzy w wykonywaniu przezskórnej biopsji igłowej (PNB) i aspiracji cienkoigłowej (FNA) klatki piersiowej pod kontrolą tomografii komputerowej.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy są zakwalifikowani do medycznie wskazanych zabiegów PNB lub FNA klatki piersiowej i spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Celem jest wpisanie 40 osób, które ukończą całe badanie.
Zrekrutowani pacjenci przejdą testy przesiewowe i, jeśli zostaną zakwalifikowani, zostaną poddani, w ciągu 18 dni od badania przesiewowego, PNB klatki piersiowej lub FNA pod kontrolą TK z wykorzystaniem systemu prowadzenia igły ActiSight. Pacjenci będą obserwowani i testowani przez co najmniej godzinę po zabiegu w celu wykrycia poważnych powikłań. Kontrola zostanie przeprowadzona w ciągu 7-10 dni po dniu zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa. Dane dotyczące bezpieczeństwa i dokładności ze wszystkich etapów badania zostaną zebrane i przeanalizowane.
Skuteczność systemu naprowadzania będzie mierzona przede wszystkim częstotliwością osiągania zamierzonych celów, co określa końcowy skan TK. Inne środki będą obejmować liczbę nakłuć igłą i liczbę pośrednich tomografii komputerowej potrzebnych do zakończenia procedury. Bezpieczeństwo systemu będzie mierzone częstotliwością i dotkliwością zdarzeń niepożądanych.
Opis procedury:
Najpierw do skóry pacjenta przyklejana jest jednorazowa, jednorazowa podkładka (ActiSticker) nad wybranym przez interwenienta punktem wkłucia igły. Podkładka zawiera obiekty referencyjne, które są łatwo wykrywalne zarówno na obrazach TK, jak i wizualnie. Następnie wykonuje się tomografię komputerową, obejmującą przynajmniej podkładkę, zmianę docelową i sąsiednie struktury. Następnie obrazy TK ze skanu objętościowego są przesyłane do komputera ActiSight, gdzie operator zaznacza na ActiSticker cel zabiegu oraz wszystkie punkty odniesienia. Następnie do górnej części igły mocowany jest czujnik optyczny, również jednorazowy i jednorazowy. Wykrywając optycznie wszystkie punkty odniesienia i porównując je z ich znanymi pozycjami na obrazach tomografii komputerowej, system może obliczyć położenie wierzchołka i końcówki igły w odniesieniu do zmiany docelowej. W trakcie zabiegu system pokazuje użytkownikowi na graficznym wyświetlaczu komputera, czy igła jest skierowana bezpośrednio do celu oraz jak daleko czubek igły znajduje się od zamierzonego celu, aby pomóc użytkownikowi precyzyjnie wycelować wkłucie i prowadzenie igły do celu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji
- Pacjenci spełniający wszystkie warunki medyczne do przezskórnej aspiracji/biopsji klatki piersiowej z bezpieczną drogą do zmiany między żebrami, ale nie w okolicy piersi u kobiet lub mężczyzn z ginekomastią
- Pojedyncza zmiana w płucu o wielkości (średnicy) większej niż 10 mm i głębokości zmiany większej niż 40 mm od skóry
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Tkanka włóknista lub torbiel w drodze dostępu (bez zmiany docelowej)
- Hemofilia, małopłytkowość, koagulopatia lub inne zwiększone ryzyko krwawienia lub nieprawidłowego krzepnięcia
- Stosowanie tyklodypiny lub podobnych leków przeciwzakrzepowych
- Dla pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, INR > 1,3
- Nadciśnienie płucne, niewydolność serca, niewydolność nerek lub dyskrazja krwi
- Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań procedury, czyli wstrzymać oddech
- Uczestnictwo w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rejestracji
- Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu), zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania.
- Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czujnik
Próbki płuc pacjentów zostaną pobrane pod kontrolą tomografii komputerowej i systemu naprowadzania igły ActiSight
|
Próbki płuc pacjentów zostaną pobrane pod kontrolą tomografii komputerowej i systemu naprowadzania igły ActiSight
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięta częstotliwość celu w promieniu 5 mm od wcześniej zaplanowanego punktu docelowego, jak zmierzono na końcowym skanie TK
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nakłuć wymaganych do pobrania próbki
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
|
Liczba pośrednich skanów CT wymaganych do uzyskania próbki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Odpowiednia próbka pobrana w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: podczas całego toku studiów
|
podczas całego toku studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- Dyrektor Studium: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASNG-LFNA-101-CAN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .