Estudo de Segurança e Precisão do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight em Pacientes Submetidos a Biópsia e Aspiração Torácica Percutânea Guiada por TC
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e centro único avaliando a segurança e a precisão preliminares do sistema de orientação de agulha ActiSight em pacientes submetidos a aspiração e biópsia percutânea de tórax guiada por TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por que este estudo foi conduzido para demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight em ajudar médicos treinados a realizar procedimentos de biópsia percutânea com agulha guiada por TC (PNB) e aspiração por agulha fina (FNA) no tórax.
Os indivíduos agendados para procedimentos PNB ou FNA de tórax indicados por médicos e que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo. O objetivo é inscrever 40 indivíduos que completarão todo o estudo.
Os indivíduos recrutados passarão por testes de triagem e, se elegíveis, serão submetidos, dentro de 18 dias após a triagem, a PNB ou FNA torácico guiado por TC utilizando o sistema ActiSight Needle Guidance. Os indivíduos serão observados e testados por pelo menos uma hora após o procedimento para detectar quaisquer complicações graves. Um acompanhamento será realizado dentro de 7 a 10 dias após o dia do procedimento para avaliações de segurança. Dados de segurança e precisão de todas as etapas do estudo serão coletados e analisados.
A eficácia do sistema de orientação será medida principalmente pela frequência de alcance dos alvos pretendidos, conforme determinado por uma tomografia computadorizada final. Outras medidas incluirão o número de punções de agulha e o número de tomografias intermediárias necessárias para concluir o procedimento. A segurança do sistema será medida pela frequência e gravidade dos eventos adversos.
Descrição do procedimento:
Primeiro, uma almofada descartável de uso único (ActiSticker) é colocada na pele do paciente sobre o ponto de inserção da agulha, conforme selecionado pelo intervencionista. A almofada incorpora objetos de referência que são facilmente detectáveis em imagens de TC e visualmente. Uma tomografia computadorizada de volume, cobrindo pelo menos o coxim, a lesão-alvo e as estruturas adjacentes é então realizada. Em seguida, as imagens de TC da varredura de volume são transferidas para o computador ActiSight onde o operador marca o alvo do procedimento, bem como todos os pontos de referência no ActiSticker. Em seguida, um sensor óptico, também de uso único e descartável, é fixado no topo da agulha. Ao detectar opticamente todos os pontos de referência e relacioná-los com suas posições conhecidas nas imagens de TC, o sistema pode calcular a posição do topo e da ponta da agulha em relação à lesão-alvo. Durante o procedimento, o sistema mostra ao usuário, em um display gráfico de computador, se a agulha está apontada diretamente para o alvo e a que distância a ponta da agulha está do alvo pretendido para ajudar o usuário a direcionar a inserção e guiar a agulha para o alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Indivíduos que atendem a todas as condições médicas para aspiração/biópsia torácica percutânea com caminho seguro para lesão entre as costelas, porém, não na área da mama em mulheres ou homens com ginecomastia
- Lesão pulmonar em alvo único maior que 10 mm de tamanho (diâmetro) e profundidade da lesão maior que 40 mm da pele
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tecido fibroso ou cisto na via de acesso (não incluindo lesão-alvo)
- Hemofilia, trombocitopenia, coagulopatia ou outro risco elevado de sangramento ou coagulação anormal
- Uso de ticlodipina ou medicação antitrombótica similar
- Para indivíduos que tomam varfarina ou outro medicamento anticoagulante, INR > 1,3
- Hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou discrasia sanguínea
- O paciente é incapaz de cumprir os requisitos do procedimento, ou seja, prende a respiração
- Participação em qualquer estudo investigativo anterior dentro de 30 dias da inscrição
- Qualquer forma de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool), transtorno psiquiátrico ou qualquer condição crônica que possa, na opinião do investigador, interferir na condução do estudo.
- Sujeitos que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sensor
Os pacientes terão sua amostra de pulmão obtida sob o sistema de orientação por agulha CT e ActiSight
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Os pacientes terão sua amostra de pulmão obtida sob o sistema de orientação por agulha CT e ActiSight
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência do alvo atingido dentro de um raio de 5 mm do ponto alvo pré-planejado conforme medido na tomografia computadorizada final
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
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Medida avaliada durante todo o curso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de punções necessárias para obter a amostra
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
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Medida avaliada durante todo o curso
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Número de tomografias intermediárias necessárias para obter a amostra
Prazo: Durante todo o curso de estudo
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Durante todo o curso de estudo
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Uma amostra adequada obtida durante o procedimento
Prazo: durante todo o curso de estudo
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durante todo o curso de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- Diretor de estudo: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASNG-LFNA-101-CAN
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