Sikkerhets- og nøyaktighetsstudie av ActiSight nåleveiledningssystem hos pasienter som gjennomgår CT-veiledet perkutan brystaspirasjon og biopsi

Hvorfor er denne studien utført for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til ActiSight nålveiledningssystem for å hjelpe trente leger med å utføre CT-veiledet perkutan nålbiopsi (PNB) og finnålsaspirasjon (FNA) prosedyrer i brystet.

Forsøkspersoner som er planlagt for medisinsk indiserte PNB- eller FNA-prosedyrer for brystet og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli bedt om å delta i studien. Målet er å registrere 40 emner som skal fullføre hele studiet.

Rekrutterte forsøkspersoner vil gjennomgå screeningtester og, hvis de er kvalifisert, gjennomgå, innen 18 dager etter screening, CT Guided chest PNB eller FNA ved bruk av ActiSight Needle Guidance-systemet. Forsøkspersonene vil bli observert og testet i minst en time etter prosedyren for å oppdage eventuelle alvorlige komplikasjoner. Det vil bli gjennomført en oppfølging innen 7-10 dager etter prosedyredagen for sikkerhetsevalueringer. Sikkerhets- og nøyaktighetsdata fra alle stadier av studien vil bli samlet inn og analysert.

Effektiviteten til veiledningssystemet vil primært bli målt ved frekvensen av å nå de tiltenkte målene, som bestemt ved en endelig CT-skanning. Andre tiltak vil inkludere antall nålepunkteringer og antall mellomliggende CT-skanninger som trengs for å fullføre prosedyren. Sikkerheten til systemet vil bli målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.

Prosedyrebeskrivelse:

Først festes en engangspute for engangsbruk (ActiSticker) til pasientens hud over nåleinnføringspunktet som valgt av intervensjonisten. Puten inneholder referanseobjekter som lett kan oppdages både på CT-bilder og visuelt. En volum-CT-skanning som i det minste dekker puten, mållesjonen og tilstøtende strukturer utføres deretter. Deretter overføres CT-bildene fra volumskanningen til ActiSight-datamaskinen hvor operatøren markerer målet for prosedyren, samt alle referansepunktene på ActiSticker. Deretter festes en optisk sensor, også engangs- og engangssensor, på toppen av nålen. Ved å optisk detektere alle referansepunktene og relatere dem til deres kjente posisjoner på CT-bildene, kan systemet beregne posisjonen til toppen og nålespissen i forhold til mållesjonen. Under prosedyren viser systemet brukeren, på en grafisk dataskjerm, om nålen er rettet direkte mot målet og hvor langt tuppen av nålen er fra det tiltenkte målet for å hjelpe brukeren med å rette innsettingen og veiledningen av nålen. til målet.