Studio sulla sicurezza e accuratezza del sistema di guida dell'ago ActiSight in pazienti sottoposti ad aspirazione toracica percutanea e biopsia TC guidate
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'accuratezza preliminari del sistema di guida dell'ago ActiSight in pazienti sottoposti a biopsia e aspirazione toracica percutanea guidate da TC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Perché questo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di guida dell'ago ActiSight nell'assistere medici qualificati nell'esecuzione di procedure di biopsia percutanea con ago percutaneo (PNB) e agoaspirato (FNA) guidate da TC nel torace.
I soggetti, che sono programmati per procedure PNB o FNA toraciche indicate dal punto di vista medico e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, verrà chiesto di partecipare allo studio. L'obiettivo è quello di arruolare 40 soggetti che completeranno l'intero studio.
I soggetti reclutati verranno sottoposti a test di screening e, se idonei, verranno sottoposti, entro 18 giorni dallo screening, a PNB o FNA toracico guidato da TC utilizzando il sistema di guida dell'ago ActiSight. I soggetti saranno osservati e testati per almeno un'ora dopo la procedura per rilevare eventuali complicazioni gravi. Un follow-up sarà condotto entro 7-10 giorni dopo il giorno della procedura per le valutazioni di sicurezza. Saranno raccolti e analizzati i dati sulla sicurezza e l'accuratezza di tutte le fasi dello studio.
L'efficacia del sistema di guida sarà misurata principalmente dalla frequenza di raggiungimento degli obiettivi prefissati, come determinato da una TAC finale. Altre misure includeranno il numero di punture dell'ago e il numero di scansioni TC intermedie necessarie per completare la procedura. La sicurezza del sistema sarà misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi.
Descrizione della procedura:
Innanzitutto, un tampone monouso (ActiSticker) viene applicato alla pelle del paziente sopra il punto di inserimento dell'ago selezionato dall'interventista. Il pad incorpora oggetti di riferimento che sono facilmente rilevabili sia su immagini CT che visivamente. Viene quindi eseguita una scansione TC del volume, che copra almeno il cuscinetto, la lesione target e le strutture adiacenti. Successivamente, le immagini CT dalla scansione del volume vengono trasferite al computer ActiSight dove l'operatore contrassegna l'obiettivo della procedura, nonché tutti i punti di riferimento sull'ActiSticker. Successivamente, un sensore ottico, anch'esso monouso e usa e getta, è attaccato alla parte superiore dell'ago. Rilevando otticamente tutti i punti di riferimento e mettendoli in relazione con le loro posizioni note sulle immagini CT, il sistema può calcolare la posizione della parte superiore e della punta dell'ago rispetto alla lesione target. Durante la procedura, il sistema mostra all'utente, sul display di un computer grafico, se l'ago è puntato direttamente sul bersaglio e quanto è lontana la punta dell'ago dal bersaglio previsto per aiutare l'utente a mirare all'inserimento e alla guida dell'ago al bersaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
- Soggetti che soddisfano tutte le condizioni mediche per l'aspirazione/biopsia toracica percutanea con percorso sicuro verso la lesione tra le costole, tuttavia, non nell'area del seno in donne o uomini con ginecomastia
- Lesione polmonare a bersaglio singolo di dimensioni (diametro) superiori a 10 mm e profondità della lesione superiore a 40 mm dalla pelle
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Tessuto fibroso o cisti nel percorso di accesso (esclusa la lesione bersaglio)
- Emofilia, trombocitopenia, coagulopatia o altro rischio elevato di sanguinamento o coagulazione anomala
- Uso di ticlodipina o farmaci antitrombotici simili
- Per i soggetti che assumono warfarin o altri farmaci anticoagulanti, INR >1,3
- Ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o discrasia ematica
- Il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti della procedura, ad esempio trattenendo il respiro
- Partecipazione a qualsiasi precedente studio investigativo entro 30 giorni dall'arruolamento
- Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, interferire con la conduzione dello studio.
- Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sensore
I pazienti riceveranno il loro campione polmonare ottenuto sotto il sistema di guida dell'ago CT e ActiSight
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I pazienti riceveranno il loro campione polmonare ottenuto sotto il sistema di guida dell'ago CT e ActiSight
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza del bersaglio raggiunto entro un raggio di 5 mm dal punto mirato prepianificato come misurato sulla scansione TC finale
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di punture necessarie per ottenere il campione
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Numero di scansioni TC intermedie necessarie per ottenere il campione
Lasso di tempo: Durante l'intero corso di studi
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Durante l'intero corso di studi
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Un campione adeguato ottenuto durante la procedura
Lasso di tempo: durante l'intero corso di studi
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durante l'intero corso di studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- Direttore dello studio: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASNG-LFNA-101-CAN
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