ActiSight-neulanohjausjärjestelmän turvallisuus- ja tarkkuustutkimus potilailla, joille tehdään CT-ohjattu perkutaaninen rintakehän aspiraatio ja biopsia
Tuleva, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ActiSight-neulanohjausjärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja tarkkuutta potilailla, joille tehdään CT-ohjattu perkutaaninen rintakehän aspiraatio ja biopsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miksi tämä tutkimus on tehty osoittamaan ActiSight Needle Guidance Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta koulutettujen lääkäreiden auttamiseksi suorittamaan CT-ohjattuja perkutaanisia neulabiopsioita (PNB) ja hienoneulan aspiraatiota (FNA) rinnassa.
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä lääketieteellisesti indikoituja rintakehän PNB- tai FNA-toimenpiteitä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tavoitteena on ilmoittautua 40 ainetta, jotka suorittavat koko tutkimuksen.
Rekrytoidut koehenkilöt käyvät läpi seulontatestit, ja jos he ovat kelvollisia, heille suoritetaan 18 päivän kuluessa seulonnasta CT-ohjattu rintakehän PNB tai FNA käyttäen ActiSight Needle Guidance -järjestelmää. Koehenkilöitä tarkkaillaan ja testataan vähintään tunnin ajan toimenpiteen jälkeen vakavien komplikaatioiden havaitsemiseksi. Seuranta tehdään 7-10 päivän kuluessa toimenpidepäivän jälkeen turvallisuusarviointia varten. Turvallisuus- ja tarkkuustiedot tutkimuksen kaikista vaiheista kerätään ja analysoidaan.
Ohjausjärjestelmän tehokkuutta mitataan ensisijaisesti aiottujen tavoitteiden saavuttamisen tiheydellä, joka määritetään lopullisessa TT-skannauksessa. Muita toimenpiteitä ovat neulanpistojen määrä ja toimenpiteen loppuun saattamiseksi tarvittavien CT-kuvausten määrä. Järjestelmän turvallisuutta mitataan haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella.
Menettelyn kuvaus:
Ensin kertakäyttöinen kertakäyttöinen tyyny (ActiSticker) kiinnitetään potilaan iholle neulan sisäänvientikohdan yli, jonka hoitohenkilökunta on valinnut. Tyyny sisältää referenssikohteita, jotka ovat helposti havaittavissa sekä TT-kuvista että visuaalisesti. Sitten suoritetaan tilavuus-CT-skannaus, joka kattaa ainakin tyynyn, kohdevaurion ja viereiset rakenteet. Seuraavaksi tilavuusskannauksen CT-kuvat siirretään ActiSight-tietokoneeseen, jossa käyttäjä merkitsee toimenpiteen kohteen sekä kaikki vertailupisteet ActiStickeriin. Seuraavaksi neulan yläosaan kiinnitetään optinen anturi, myös kertakäyttöinen ja kertakäyttöinen. Tunnistamalla optisesti kaikki referenssipisteet ja suhteuttamalla ne niiden tunnettuihin paikkoihin TT-kuvissa järjestelmä voi laskea neulan kärjen ja kärjen sijainnin suhteessa kohdevaurioon. Toimenpiteen aikana järjestelmä näyttää käyttäjälle graafisella tietokoneen näytöllä, onko neula suunnattu suoraan kohteeseen ja kuinka kaukana neulan kärki on aiotusta kohteesta, mikä auttaa käyttäjää kohdistamaan neulan työnnön ja ohjauksen. kohteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki perkutaanisen rintakehän aspiraation/biopsian lääketieteelliset ehdot ja joilla on turvallinen reitti kylkiluiden väliseen vaurioon, ei kuitenkaan rintojen alueella naisilla tai miehillä, joilla on gynekomastia
- Yksittäinen keuhkoleesio, jonka koko (halkaisija) on suurempi kuin 10 mm ja leesion syvyys yli 40 mm ihosta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitukudos tai kysta pääsyreitillä (ei sisällä kohdevauriota)
- Hemofilia, trombosytopenia, koagulopatia tai muu kohonnut verenvuodon tai epänormaalin hyytymisen riski
- Tiklodipiinin tai vastaavan antitromboottisen lääkkeen käyttö
- Varfariinia tai muuta antikoagulanttia käyttävillä koehenkilöillä INR >1,3
- Keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai veren dyskrasia
- Potilas ei pysty noudattamaan toimenpiteen vaatimuksia, eli pidättämään hengitystä
- Osallistuminen kaikkiin aikaisempiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Kohteet, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sensori
Potilailta otetaan keuhkonäyte TT:n ja ActiSight-neulanohjausjärjestelmän avulla
|
Potilailta otetaan keuhkonäyte TT:n ja ActiSight-neulanohjausjärjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen saavutettu taajuus 5 mm:n säteellä ennalta suunnitellusta kohdepisteestä mitattuna lopullisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näytteen saamiseksi vaadittavien puhkaisujen määrä
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
|
Näytteen saamiseksi vaadittavien CT-kuvausten määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Toimenpiteen aikana saatiin riittävä näyte
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan
|
koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- Opintojohtaja: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASNG-LFNA-101-CAN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .