Säkerhets- och noggrannhetsstudie av ActiSights nålstyrningssystem hos patienter som genomgår CT-guidad perkutan bröstaspiration och biopsi

Varför genomförs denna studie för att visa säkerheten och effektiviteten hos ActiSights nålvägledningssystem för att hjälpa utbildade läkare att utföra CT-vägledda perkutan nålbiopsi (PNB) och finnålsaspiration (FNA) i bröstet.

Försökspersoner, som är schemalagda för medicinskt indikerade PNB- eller FNA-procedurer i bröstet och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier, kommer att uppmanas att delta i studien. Målet är att registrera 40 ämnen som kommer att slutföra hela studien.

Rekryterade försökspersoner kommer att gå igenom screeningtester och om de är kvalificerade kommer de inom 18 dagar efter screening att genomgå CT Guid chest PNB eller FNA med hjälp av ActiSights nålvägledningssystem. Försökspersonerna kommer att observeras och testas i minst en timme efter proceduren för att upptäcka eventuella allvarliga komplikationer. En uppföljning kommer att göras inom 7-10 dagar efter ingreppsdagen för säkerhetsutvärderingar. Säkerhets- och noggrannhetsdata från alla stadier av studien kommer att samlas in och analyseras.

Styrsystemets effektivitet kommer att mätas i första hand genom frekvensen av att nå de avsedda målen, vilket bestäms av en slutlig datortomografi. Andra åtgärder kommer att omfatta antalet nålpunkteringar och antalet mellanliggande CT-skanningar som behövs för att slutföra proceduren. Systemets säkerhet kommer att mätas genom frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar.

Procedurbeskrivning:

Först fästs en engångsdyna (ActiSticker) för engångsbruk på patientens hud över den punkt där nålen ska föras in som valts av interventionisten. Dynan innehåller referensobjekt som är lätta att upptäcka både på CT-bilder och visuellt. En volym-CT-skanning som täcker åtminstone dynan, målskadan och intilliggande strukturer utförs sedan. Därefter överförs CT-bilderna från volymskanningen till ActiSight-datorn där operatören markerar målet för proceduren, samt alla referenspunkter på ActiSticker. Därefter fästs en optisk sensor, även engångs- och engångssensor, på toppen av nålen. Genom att optiskt detektera alla referenspunkter och relatera dem till deras kända positioner på CT-bilderna kan systemet beräkna positionen för toppen och nålspetsen i förhållande till målskadan. Under proceduren visar systemet användaren, på en grafisk datorskärm, om nålen är riktad direkt mot målet och hur långt spetsen på nålen är från det avsedda målet för att hjälpa användaren att rikta insättningen och styrningen av nålen. till målet.