Estudio de seguridad y precisión del sistema de guía de la aguja ActiSight en pacientes sometidos a biopsia y aspiración torácica percutánea guiada por TC

¿Por qué se lleva a cabo este estudio para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de guía de aguja ActiSight para ayudar a los médicos capacitados a realizar procedimientos de biopsia percutánea con aguja (PNB) y aspiración con aguja fina (FNA) guiados por TC en el tórax?

Se invitará a participar en el estudio a los sujetos que estén programados para procedimientos de PNB o FNA de tórax indicados médicamente y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión. El objetivo es inscribir a 40 sujetos que completarán todo el estudio.

Los sujetos reclutados se someterán a pruebas de detección y, si son elegibles, se someterán, dentro de los 18 días posteriores a la evaluación, a una PNB torácica guiada por TC o FNA utilizando el sistema de guía de agujas ActiSight. Los sujetos serán observados y examinados durante al menos una hora después del procedimiento para detectar cualquier complicación grave. Se realizará un seguimiento dentro de los 7 a 10 días posteriores al día del procedimiento para las evaluaciones de seguridad. Se recopilarán y analizarán datos de seguridad y precisión de todas las etapas del estudio.

La eficacia del sistema de guía se medirá principalmente por la frecuencia con la que se alcanzan los objetivos previstos, según lo determinado por una tomografía computarizada final. Otras medidas incluirán la cantidad de pinchazos con agujas y la cantidad de tomografías computarizadas intermedias necesarias para completar el procedimiento. La seguridad del sistema se medirá por la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.

Descripción del procedimiento:

En primer lugar, se adhiere una almohadilla desechable de un solo uso (ActiSticker) a la piel del paciente sobre el punto de inserción de la aguja seleccionado por el intervencionista. La almohadilla incorpora objetos de referencia que son fácilmente detectables tanto en imágenes de TC como visualmente. Luego se realiza una tomografía computarizada de volumen que cubre al menos la almohadilla, la lesión diana y las estructuras adyacentes. A continuación, las imágenes de TC del escaneo de volumen se transfieren a la computadora ActiSight donde el operador marca el objetivo del procedimiento, así como todos los puntos de referencia en el ActiSticker. A continuación, se acopla en la parte superior de la aguja un sensor óptico, también de un solo uso y desechable. Al detectar ópticamente todos los puntos de referencia y relacionarlos con sus posiciones conocidas en las imágenes de TC, el sistema puede calcular la posición de la parte superior y la punta de la aguja en relación con la lesión objetivo. Durante el procedimiento, el sistema muestra al usuario, en una pantalla gráfica de computadora, si la aguja apunta directamente al objetivo y qué tan lejos está la punta de la aguja del objetivo previsto para ayudar al usuario a orientar la inserción y guía de la aguja. al objetivo