CT 유도 경피적 흉부 흡인 및 생검을 받는 환자에서 ActiSight 바늘 유도 시스템의 안전성 및 정확도 연구
CT 유도 경피적 흉부 흡인 및 생검을 받는 환자에서 ActiSight 바늘 유도 시스템의 예비 안전성 및 정확성을 평가하는 전향적, 공개, 단일 암, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
훈련된 의사가 흉부에서 CT 유도 경피적 바늘 생검(PNB) 및 미세 바늘 흡인(FNA) 절차를 수행하는 데 도움이 되는 ActiSight 바늘 유도 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위해 이 연구가 수행되는 이유는 무엇입니까?
의학적으로 지정된 흉부 PNB 또는 FNA 절차가 예정되어 있고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 목표는 전체 연구를 완료할 40명의 피험자를 등록하는 것입니다.
모집된 피험자는 선별 검사를 거치게 되며 자격이 있는 경우 선별 검사 18일 이내에 ActiSight 바늘 유도 시스템을 활용하는 CT 유도 흉부 PNB 또는 FNA를 받게 됩니다. 피험자는 심각한 합병증을 감지하기 위해 시술 후 최소 1시간 동안 관찰 및 테스트를 받게 됩니다. 안전성 평가를 위해 시술일로부터 7~10일 이내에 후속 조치를 시행합니다. 연구의 모든 단계에서 안전성 및 정확성 데이터를 수집하고 분석합니다.
유도 시스템의 효과는 주로 최종 CT 스캔에 의해 결정되는 의도된 목표에 도달하는 빈도로 측정됩니다. 다른 측정에는 바늘 천자 횟수와 절차를 완료하는 데 필요한 중간 CT 스캔 횟수가 포함됩니다. 시스템의 안전성은 부작용의 빈도와 심각도로 측정됩니다.
절차 설명:
먼저 중재자가 선택한 바늘 삽입 지점 위에 일회용 일회용 패드(ActiSticker)를 환자의 피부에 부착합니다. 이 패드는 CT 이미지와 시각적으로 쉽게 감지할 수 있는 참조 개체를 통합합니다. 그런 다음 적어도 패드, 대상 병변 및 인접 구조를 덮는 체적 CT 스캔이 수행됩니다. 다음으로 볼륨 스캔의 CT 이미지는 ActiSight 컴퓨터로 전송되어 조작자가 절차의 대상과 ActiSticker의 모든 기준점을 표시합니다. 다음으로, 역시 일회용이고 일회용인 광학 센서를 바늘 상단에 부착합니다. 모든 기준점을 광학적으로 감지하고 이를 CT 이미지의 알려진 위치와 연결함으로써 시스템은 표적 병변과 관련하여 바늘의 상단 및 끝 위치를 계산할 수 있습니다. 절차 중에 시스템은 사용자가 바늘을 삽입하고 유도하는 데 도움이 되도록 바늘이 목표물을 직접 향하고 있는지 여부와 바늘 끝이 의도한 목표물에서 얼마나 떨어져 있는지 그래픽 컴퓨터 디스플레이에 사용자에게 보여줍니다. 대상에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 갈비뼈 사이의 병변에 대한 안전한 경로가 있는 경피적 흉부 흡인/생검을 위한 모든 의학적 조건을 충족하는 피험자, 그러나 여성형 유방이 있는 여성 또는 남성의 유방 부위에는 없습니다.
- 단일 표적 폐 병변의 크기(직경)가 10mm 이상이고 병변의 깊이가 피부로부터 40mm 이상인 경우
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 접근 경로의 섬유 조직 또는 낭종(표적 병변 제외)
- 혈우병, 혈소판감소증, 응고병증 또는 출혈 또는 비정상적인 응고에 대한 기타 높은 위험
- 티클로디핀 또는 유사한 항혈전제 사용
- 와파린 또는 기타 항응고제를 복용하는 피험자의 경우 INR >1.3
- 폐 고혈압, 심부전, 신부전 또는 혈액 질환
- 환자는 절차의 요구 사항, 즉 숨을 참는 것을 준수할 수 없습니다.
- 등록 후 30일 이내에 사전 조사 시험에 참여
- 모든 형태의 물질 남용(약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환.
- 비협조적이거나 지시를 따르지 못하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감지기
환자는 CT 및 ActiSight 바늘 안내 시스템에서 폐 샘플을 얻습니다.
|
환자는 CT 및 ActiSight 바늘 안내 시스템에서 폐 샘플을 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최종 CT 스캔에서 측정된 미리 계획된 목표 지점에서 반경 5mm 이내에 도달한 목표의 빈도
기간: 전체 학습 과정 동안 평가된 측정
|
전체 학습 과정 동안 평가된 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
샘플을 얻기 위해 필요한 구멍 뚫기 횟수
기간: 전체 학습 과정 동안 평가된 측정
|
전체 학습 과정 동안 평가된 측정
|
|
샘플을 얻기 위해 필요한 중간 CT 스캔 수
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
절차 중에 얻은 적절한 샘플
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- 연구 책임자: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASNG-LFNA-101-CAN
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .