Sicherheits- und Genauigkeitsstudie des ActiSight-Nadelführungssystems bei Patienten, die sich einer CT-gesteuerten perkutanen Brustaspiration und Biopsie unterziehen

Warum wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des ActiSight-Nadelführungssystems bei der Unterstützung geschulter Ärzte bei der Durchführung von CT-gesteuerten perkutanen Nadelbiopsien (PNB) und Feinnadelaspirationsverfahren (FNA) in der Brust zu demonstrieren?

Probanden, bei denen medizinisch indizierte Brust-PNB- oder FNA-Eingriffe vorgesehen sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel ist es, 40 Probanden einzuschreiben, die das gesamte Studium abschließen.

Rekrutierte Probanden durchlaufen Screening-Tests und werden, wenn sie geeignet sind, innerhalb von 18 Tagen nach dem Screening einer CT-gesteuerten Brust-PNB oder FNA unter Verwendung des ActiSight-Nadelführungssystems unterzogen. Die Probanden werden nach dem Eingriff mindestens eine Stunde lang beobachtet und getestet, um schwerwiegende Komplikationen festzustellen. Zur Sicherheitsbewertung wird innerhalb von 7–10 Tagen nach dem Eingriffstag eine Nachuntersuchung durchgeführt. Sicherheits- und Genauigkeitsdaten aus allen Phasen der Studie werden gesammelt und analysiert.

Die Wirksamkeit des Leitsystems wird in erster Linie an der Häufigkeit des Erreichens der beabsichtigten Ziele gemessen, die durch einen abschließenden CT-Scan ermittelt wird. Weitere Maßnahmen umfassen die Anzahl der Nadelpunktionen und die Anzahl der Zwischen-CT-Scans, die zum Abschluss des Eingriffs erforderlich sind. Die Sicherheit des Systems wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemessen.

Verfahrensbeschreibung:

Zunächst wird ein Einweg-Pad (ActiSticker) über der vom Interventionisten ausgewählten Einstichstelle der Nadel auf der Haut des Patienten befestigt. Das Pad enthält Referenzobjekte, die sowohl auf CT-Bildern als auch visuell leicht erkennbar sind. Anschließend wird ein Volumen-CT-Scan durchgeführt, der mindestens das Pad, die Zielläsion und angrenzende Strukturen abdeckt. Anschließend werden die CT-Bilder des Volumenscans an den ActiSight-Computer übertragen, wo der Bediener das Ziel des Eingriffs sowie alle Referenzpunkte auf dem ActiSticker markiert. Als nächstes wird ein optischer Sensor, ebenfalls Einweg- und Einwegsensor, an der Spitze der Nadel angebracht. Durch die optische Erkennung aller Referenzpunkte und deren Zuordnung zu ihren bekannten Positionen auf den CT-Bildern kann das System die Position der Spitze und Spitze der Nadel im Verhältnis zur Zielläsion berechnen. Während des Eingriffs zeigt das System dem Benutzer auf einem grafischen Computerdisplay an, ob die Nadel direkt auf das Ziel gerichtet ist und wie weit die Nadelspitze vom beabsichtigten Ziel entfernt ist, um dem Benutzer das gezielte Einführen und Führen der Nadel zu erleichtern zum Ziel.