Onderzoek naar veiligheid en nauwkeurigheid van het ActiSight-naaldgeleidingssysteem bij patiënten die CT-geleide percutane borstaspiratie en biopsie ondergaan
Een prospectieve, open-label, eenarmige, eencentrumstudie ter evaluatie van de voorlopige veiligheid en nauwkeurigheid van het ActiSight-naaldgeleidingssysteem bij patiënten die CT-geleide percutane thoraxaspiratie en biopsie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Waarom is dit onderzoek uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het ActiSight naaldgeleidingssysteem bij het assisteren van getrainde artsen bij het uitvoeren van CT-geleide percutane naaldbiopsie (PNB) en fijne naaldaspiratie (FNA) procedures in de borstkas.
Onderwerpen die zijn ingepland voor medisch geïndiceerde borst-PNB- of FNA-procedures en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Het doel is om 40 proefpersonen in te schrijven die de hele studie zullen voltooien.
Gerekruteerde proefpersonen ondergaan screeningtests en ondergaan, indien in aanmerking komend, binnen 18 dagen na screening CT Guided chest PNB of FNA met behulp van het ActiSight Needle Guidance-systeem. De proefpersonen worden gedurende ten minste een uur na de procedure geobserveerd en getest om eventuele ernstige complicaties op te sporen. Een follow-up zal worden uitgevoerd binnen 7-10 dagen na de proceduredag voor veiligheidsevaluaties. Veiligheids- en nauwkeurigheidsgegevens uit alle stadia van het onderzoek zullen worden verzameld en geanalyseerd.
De effectiviteit van het geleidingssysteem zal voornamelijk worden gemeten aan de hand van de frequentie van het bereiken van de beoogde doelen, zoals bepaald door een definitieve CT-scan. Andere maatregelen zijn onder meer het aantal naaldprikken en het aantal tussentijdse CT-scans dat nodig is om de procedure te voltooien. De veiligheid van het systeem wordt gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen.
Procedurebeschrijving:
Eerst wordt een wegwerppad voor eenmalig gebruik (ActiSticker) op de huid van de patiënt bevestigd over het punt waar de naald wordt ingebracht, zoals geselecteerd door de interventionist. De pad bevat referentieobjecten die zowel op CT-beelden als visueel gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd. Vervolgens wordt een volume-CT-scan uitgevoerd die ten minste het kussentje, de doellaesie en aangrenzende structuren bedekt. Vervolgens worden de CT-beelden van de volumescan overgebracht naar de ActiSight-computer waar de operator het doel van de procedure markeert, evenals alle referentiepunten op de ActiSticker. Vervolgens wordt een optische sensor, ook voor eenmalig gebruik en wegwerpbaar, aan de bovenkant van de naald bevestigd. Door alle referentiepunten optisch te detecteren en ze te relateren aan hun bekende posities op de CT-beelden, kan het systeem de positie van de bovenkant en de punt van de naald berekenen ten opzichte van de doellaesie. Tijdens de procedure laat het systeem de gebruiker op een grafisch computerscherm zien of de naald direct op het doel is gericht en hoe ver de punt van de naald verwijderd is van het beoogde doel om de gebruiker te helpen bij het richten en geleiden van de naald naar het doel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Proefpersonen die voldoen aan alle medische voorwaarden voor percutane aspiratie/biopsie van de borst met een veilig pad naar laesie tussen de ribben, echter niet in het borstgebied bij vrouwen of mannen met gynaecomastie
- Single target longlaesie groter dan 10 mm in grootte (diameter) en diepte van de laesie groter dan 40 mm van de huid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Fibreus weefsel of cyste in toegangspad (exclusief doellaesie)
- Hemofilie, trombocytopenie, coagulopathie of ander verhoogd risico op bloedingen of abnormale stolling
- Gebruik van ticlodipine of soortgelijke antitrombotische medicatie
- Voor proefpersonen die warfarine of andere anticoagulantia gebruiken, INR> 1,3
- Pulmonale hypertensie, hartfalen, nierfalen of bloeddyscrasie
- Patiënt kan niet voldoen aan de vereisten van de procedure, d.w.z. adem inhouden
- Deelname aan een voorafgaand onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving
- Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), psychiatrische stoornis of enige chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sensor
Patiënten zullen hun longmonster laten nemen onder CT- en ActiSight-naaldgeleidingssysteem
|
Patiënten zullen hun longmonster laten nemen onder CT- en ActiSight-naaldgeleidingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van doel bereikt binnen een straal van 5 mm vanaf het vooraf geplande doelpunt zoals gemeten op de uiteindelijke CT-scan
Tijdsspanne: Maatregel geëvalueerd gedurende de gehele studie
|
Maatregel geëvalueerd gedurende de gehele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal lekke banden dat nodig is om een monster te verkrijgen
Tijdsspanne: Maatregel geëvalueerd gedurende de gehele studie
|
Maatregel geëvalueerd gedurende de gehele studie
|
|
Aantal tussenliggende CT-scans vereist om monster te verkrijgen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie
|
Gedurende de gehele studie
|
|
Een adequaat monster verkregen tijdens de procedure
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie
|
gedurende de gehele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- Studie directeur: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASNG-LFNA-101-CAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .