Исследование безопасности и точности системы наведения иглы ActiSight у пациентов, подвергающихся чрескожной аспирации грудной клетки и биопсии под контролем КТ
Проспективное открытое одногрупповое одноцентровое исследование по оценке предварительной безопасности и точности системы наведения иглы ActiSight у пациентов, подвергающихся чрескожной аспирации и биопсии грудной клетки под контролем КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почему это исследование проводится для демонстрации безопасности и эффективности системы наведения иглы ActiSight в помощь обученным врачам при выполнении процедур чрескожной игольной биопсии (PNB) и тонкоигольной аспирации (FNA) грудной клетки под контролем КТ.
Субъектам, которым запланированы процедуры PNB или FNA грудной клетки по медицинским показаниям и которые соответствуют всем критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в исследовании. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 40 предметов, которые завершат все исследование.
Набранные субъекты пройдут скрининговые тесты и, если они соответствуют требованиям, в течение 18 дней после скрининга пройдут КТ грудной клетки под контролем PNB или FNA с использованием системы наведения иглы ActiSight. Субъекты будут находиться под наблюдением и тестироваться в течение как минимум часа после процедуры для выявления каких-либо серьезных осложнений. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 7-10 дней после дня процедуры для оценки безопасности. Будут собраны и проанализированы данные о безопасности и точности на всех этапах исследования.
Эффективность системы наведения будет измеряться, в первую очередь, частотой достижения намеченных целей, определяемой заключительным КТ-сканированием. Другие меры будут включать количество проколов иглой и количество промежуточных КТ, необходимых для завершения процедуры. Безопасность системы будет измеряться частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Описание процедуры:
Сначала к коже пациента прикрепляют одноразовую подушечку (ActiSticker) над точкой введения иглы, выбранной врачом. Накладка включает эталонные объекты, которые легко обнаруживаются как на КТ-изображениях, так и визуально. Затем выполняется объемная компьютерная томография, охватывающая как минимум подушку, целевое поражение и соседние структуры. Затем КТ-изображения из объемного сканирования передаются на компьютер ActiSight, где оператор отмечает цель процедуры, а также все контрольные точки на ActiSticker. Далее к вершине иглы крепится оптический датчик, тоже одноразовый и одноразовый. Оптически определяя все контрольные точки и связывая их с их известными положениями на КТ-изображениях, система может рассчитать положение вершины и кончика иглы по отношению к целевому поражению. Во время процедуры система показывает пользователю на графическом дисплее компьютера, направлена ли игла прямо на цель и как далеко кончик иглы находится от намеченной цели, чтобы помочь пользователю нацелить введение иглы и направление иглы. к цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент регистрации
- Субъекты, отвечающие всем медицинским показаниям для чрескожной аспирации/биопсии грудной клетки с безопасным путем к поражению между ребрами, но не в области груди у женщин или мужчин с гинекомастией
- Единичное целевое поражение легких размером более 10 мм (диаметр) и глубиной поражения более 40 мм от кожи
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность соблюдать требования процедур исследования
Критерий исключения:
- Фиброзная ткань или киста в пути доступа (не включая целевое поражение)
- Гемофилия, тромбоцитопения, коагулопатия или другой повышенный риск кровотечения или аномального свертывания
- Использование тиклодипина или аналогичных антитромботических препаратов
- Для субъектов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты, МНО > 1,3.
- Легочная гипертензия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или дискразия крови
- Пациент не может выполнять требования процедуры, т.е. задерживает дыхание
- Участие в любом предыдущем исследовательском исследовании в течение 30 дней после регистрации
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: датчик
Пациенты получат образец легкого с помощью КТ и системы наведения иглы ActiSight.
|
Пациенты получат образец легкого с помощью КТ и системы наведения иглы ActiSight.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота достижения цели в радиусе 5 мм от заранее запланированной целевой точки, измеренная на окончательном КТ.
Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
|
Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество проколов, необходимых для получения образца
Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
|
Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
|
|
Количество промежуточных КТ, необходимых для получения образца
Временное ограничение: В течение всего курса обучения
|
В течение всего курса обучения
|
|
Адекватный образец, полученный во время процедуры
Временное ограничение: в течение всего курса обучения
|
в течение всего курса обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- Директор по исследованиям: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASNG-LFNA-101-CAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .