Studie bezpečnosti a přesnosti naváděcího systému jehly ActiSight u pacientů podstupujících perkutánní hrudní aspiraci a biopsii pod CT
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, jednocentrová studie hodnotící předběžnou bezpečnost a přesnost naváděcího systému jehly ActiSight u pacientů podstupujících perkutánní hrudní aspiraci a biopsii pod CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proč je tato studie provedena, aby prokázala bezpečnost a účinnost systému ActiSight Needle Guidance System při pomoci vyškoleným lékařům při provádění CT řízené perkutánní biopsie jehlou (PNB) a aspirace tenkou jehlou (FNA) v hrudníku.
Subjekty, které jsou naplánovány na lékařsky indikované procedury hrudní PNB nebo FNA a splňují všechna zařazovací a vylučovací kritéria, budou požádány o účast ve studii. Cílem je zapsat 40 předmětů, které dokončí celé studium.
Přijatí jedinci projdou screeningovými testy, a pokud jsou způsobilí, podstoupí do 18 dnů od screeningu CT naváděnou hrudní PNB nebo FNA s využitím systému ActiSight Needle Guidance. Subjekty budou pozorovány a testovány po dobu nejméně jedné hodiny po zákroku, aby se zjistily případné závažné komplikace. Do 7-10 dnů po dni procedury bude provedeno následné sledování pro hodnocení bezpečnosti. Údaje o bezpečnosti a přesnosti ze všech fází studie budou shromážděny a analyzovány.
Účinnost naváděcího systému bude měřena především četností dosahování zamýšlených cílů, jak je určeno závěrečným CT vyšetřením. Další opatření budou zahrnovat počet vpichů jehlou a počet mezilehlých CT vyšetření potřebných k dokončení postupu. Bezpečnost systému bude měřena četností a závažností nežádoucích událostí.
Popis postupu:
Nejprve se na kůži pacienta připevní jednorázová podložka na jedno použití (ActiSticker) přes místo vpichu jehly, jak to zvolí lékař. Podložka obsahuje referenční objekty, které jsou snadno detekovatelné na CT snímcích i vizuálně. Poté se provede objemové CT, pokrývající alespoň polštářek, cílovou lézi a přilehlé struktury. Dále jsou CT snímky z objemového skenu přeneseny do počítače ActiSight, kde operátor označí cíl procedury, stejně jako všechny referenční body na ActiSticker. Dále je k horní části jehly připevněn optický senzor, rovněž jednorázový a jednorázový. Pomocí optické detekce všech referenčních bodů a jejich přiřazení k jejich známým polohám na CT snímcích může systém vypočítat polohu vrcholu a špičky jehly ve vztahu k cílové lézi. Během procedury systém ukazuje uživateli na grafickém displeji počítače, zda je jehla namířena přímo na cíl a jak daleko je špička jehly od zamýšleného cíle, aby pomohl uživateli zaměřit vložení a vedení jehly. k cíli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více
- Subjekty splňující všechny zdravotní podmínky pro perkutánní hrudní aspiraci/biopsii s bezpečnou cestou k lézi mezi žebry, nikoli však v oblasti prsou u žen nebo mužů s gynekomastií
- Jedna cílová plicní léze větší než 10 mm ve velikosti (průměru) a hloubka léze větší než 40 mm od kůže
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost splnit požadavky studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Vláknitá tkáň nebo cysta v přístupové cestě (bez cílové léze)
- Hemofilie, trombocytopenie, koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení nebo abnormální srážlivosti
- Užívání tiklodipinu nebo podobných antitrombotických léků
- U subjektů užívajících warfarin nebo jiné antikoagulační léky je INR >1,3
- Plicní hypertenze, srdeční selhání, selhání ledvin nebo krevní dyskrazie
- Pacient není schopen splnit požadavky procedury, tj. zadržet dech
- Účast na jakémkoli předchozím zkušebním hodnocení do 30 dnů od přihlášení
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do provádění studie.
- Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: senzor
Pacientům bude odebrán vzorek plic pod CT a jehlovým naváděcím systémem ActiSight
|
Pacientům bude odebrán vzorek plic pod CT a jehlovým naváděcím systémem ActiSight
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence cíle dosaženého v okruhu 5 mm od předem plánovaného cílového bodu, měřeno na závěrečném CT skenu
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vpichů potřebných k získání vzorku
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
|
Počet mezilehlých CT skenů potřebných k získání vzorku
Časové okno: Během celého studia
|
Během celého studia
|
|
Přiměřený vzorek získaný během postupu
Časové okno: v průběhu celého studia
|
v průběhu celého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
- Ředitel studie: Uri Shreter, Ph.D., ActiViews Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASNG-LFNA-101-CAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .