ActiSight 针引导系统在接受 CT 引导下经皮胸腔穿刺和活检的患者中的安全性和准确性研究

为什么进行这项研究是为了证明 ActiSight 针引导系统在协助训练有素的医生在胸部执行 CT 引导的经皮穿刺活检 (PNB) 和细针穿刺 (FNA) 程序时的安全性和有效性。

计划进行有医学指征的胸部 PNB 或 FNA 手术并符合所有纳入和排除标准的受试者将被要求参加该研究。 目标是招募 40 名完成整个研究的受试者。

招募的受试者将通过筛选测试，如果符合条件，将在筛选后 18 天内使用 ActiSight 针引导系统进行 CT 引导的胸部 PNB 或 FNA。 手术后至少一个小时将对受试者进行观察和测试，以检测任何严重的并发症。 将在安全评估手术日后的 7-10 天内进行随访。 来自研究所有阶段的安全性和准确性数据将被收集和分析。

制导系统的有效性将主要通过到达预期目标的频率来衡量，如最终 CT 扫描所确定的那样。 其他措施将包括穿刺针的次数和完成手术所需的中间 CT 扫描次数。 系统的安全性将通过不良事件的频率和严重程度来衡量。

程序说明：

首先，将一次性使用的一次性衬垫 (ActiSticker) 贴在患者皮肤上，覆盖介入医生选择的针头插入点。 该垫包含参考对象，这些对象在 CT 图像和视觉上都很容易检测到。 然后执行体积 CT 扫描，至少覆盖垫、目标病变和相邻结构。 接下来，来自体积扫描的 CT 图像被传输到 ActiSight 计算机，操作员在计算机上标记程序的目标，以及 ActiSticker 上的所有参考点。 接下来，将一个光学传感器（也是一次性的）连接到针的顶部。 通过光学检测所有参考点并将它们与它们在 CT 图像上的已知位置相关联，系统可以计算针尖和针尖相对于目标病变的位置。 在手术过程中，系统在图形计算机显示器上向用户显示针是否直接瞄准目标以及针尖距离预期目标有多远，以帮助用户瞄准针的插入和引导到目标。