Étude de sécurité et de précision du système de guidage d'aiguille ActiSight chez des patients subissant une aspiration thoracique percutanée et une biopsie guidées par tomodensitométrie

Pourquoi cette étude est-elle menée pour démontrer la sécurité et l'efficacité du système de guidage d'aiguille ActiSight pour aider les médecins formés à effectuer des procédures de biopsie percutanée à l'aiguille (PNB) et d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidées par CT dans la poitrine.

Les sujets, qui sont programmés pour des procédures PNB ou FNA thoraciques médicalement indiquées et qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, seront invités à participer à l'étude. L'objectif est d'inscrire 40 sujets qui compléteront l'ensemble de l'étude.

Les sujets recrutés passeront des tests de dépistage et, s'ils sont éligibles, subiront, dans les 18 jours suivant le dépistage, une PNB ou une FNA thoracique guidée par CT utilisant le système de guidage d'aiguille ActiSight. Les sujets seront observés et testés pendant au moins une heure après la procédure pour détecter toute complication grave. Un suivi sera effectué dans les 7 à 10 jours suivant le jour de la procédure pour des évaluations de sécurité. Les données d'innocuité et d'exactitude de toutes les étapes de l'étude seront recueillies et analysées.

L'efficacité du système de guidage sera mesurée principalement par la fréquence d'atteinte des cibles visées, telle que déterminée par un scanner final. D'autres mesures comprendront le nombre de piqûres d'aiguille et le nombre de tomodensitogrammes intermédiaires nécessaires pour terminer la procédure. La sécurité du système sera mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables.

Descriptif de la procédure :

Tout d'abord, un tampon jetable à usage unique (ActiSticker) est fixé sur la peau du patient au niveau du point d'insertion de l'aiguille sélectionné par l'interventionniste. Le tampon intègre des objets de référence facilement détectables à la fois sur les images CT et visuellement. Un scanner volumique, couvrant au moins le coussinet, la lésion cible et les structures adjacentes est alors réalisé. Ensuite, les images CT du balayage de volume sont transférées vers l'ordinateur ActiSight où l'opérateur marque la cible de la procédure, ainsi que tous les points de référence sur l'ActiSticker. Ensuite, un capteur optique, également à usage unique et jetable, est fixé au sommet de l'aiguille. En détectant optiquement tous les points de référence et en les reliant à leurs positions connues sur les images CT, le système peut calculer la position du haut et de la pointe de l'aiguille par rapport à la lésion cible. Pendant la procédure, le système indique à l'utilisateur, sur un écran d'ordinateur graphique, si l'aiguille est dirigée directement vers la cible et à quelle distance la pointe de l'aiguille se trouve de la cible prévue pour aider l'utilisateur à viser l'insertion et le guidage de l'aiguille à la cible.