Sikkerheds- og nøjagtighedsundersøgelse af ActiSight-nålevejledningssystemet hos patienter, der gennemgår CT-guidet perkutan brystaspiration og biopsi

Hvorfor er denne undersøgelse udført for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ActiSight-nålevejledningssystemet til at hjælpe uddannede læger med at udføre CT-styret perkutan nålebiopsi (PNB) og finnålsaspiration (FNA) procedurer i brystet.

Forsøgspersoner, som er planlagt til medicinsk indicerede PNB- eller FNA-procedurer i brystet og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Målet er at tilmelde 40 fag, der vil fuldføre hele studiet.

Rekrutterede forsøgspersoner vil gennemgå screeningstests, og hvis de er kvalificerede, vil de inden for 18 dage efter screening gennemgå CT Guided chest PNB eller FNA ved hjælp af ActiSight Needle Guidance-systemet. Forsøgspersoner vil blive observeret og testet i mindst en time efter proceduren for at opdage eventuelle alvorlige komplikationer. Der vil blive foretaget en opfølgning inden for 7-10 dage efter proceduredagen for sikkerhedsevalueringer. Sikkerheds- og nøjagtighedsdata fra alle faser af undersøgelsen vil blive indsamlet og analyseret.

Styringssystemets effektivitet vil primært blive målt ved hyppigheden af ​​at nå de tilsigtede mål, som bestemt ved en endelig CT-scanning. Andre foranstaltninger vil omfatte antallet af nålepunkteringer og antallet af mellemliggende CT-scanninger, der er nødvendige for at fuldføre proceduren. Systemets sikkerhed vil blive målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Procedurebeskrivelse:

Først fastgøres en engangspude (ActiSticker) til engangsbrug på patientens hud over kanyleindføringspunktet som valgt af interventionisten. Puden inkorporerer referenceobjekter, der let kan detekteres både på CT-billeder og visuelt. En volumen-CT-scanning, der mindst dækker puden, mållæsionen og tilstødende strukturer, udføres derefter. Dernæst overføres CT-billederne fra volumenscanningen til ActiSight-computeren, hvor operatøren markerer målet for proceduren, samt alle referencepunkterne på ActiStickeren. Dernæst er en optisk sensor, også engangs- og engangssensor, fastgjort til toppen af ​​nålen. Ved optisk at detektere alle referencepunkterne og relatere dem til deres kendte positioner på CT-billederne, kan systemet beregne positionen af ​​toppen og nålespidsen i forhold til mållæsionen. Under proceduren viser systemet brugeren på et grafisk computerdisplay, om nålen er rettet direkte mod målet, og hvor langt spidsen af ​​nålen er fra det tilsigtede mål for at hjælpe brugeren med at rette indføringen og styringen af ​​nålen. til målet.