直腸がんに対する術前化学放射線療法
2009年1月8日 更新者:Korean Rectal Cancer Study Group
臨床的にT3Noの中低度直腸癌における術前化学放射線療法の役割:多施設臨床研究
仮説
- 手術の原則が守られれば、臨床病期が T3N0 の中下部直腸がん患者における局所再発率と生存率を改善するために、術前放射線化学療法は必須ではない可能性があります。
- 直腸がんの治療において、腹腔鏡下切除術は開腹手術に劣りません。
調査の概要
詳細な説明
根治切除術を受けた直腸がん患者の20~60%が局所再発を起こすことが知られています。
したがって、局所再発を減らし、周囲の骨盤内臓をより多く温存し、予後を改善し、最終的には生活の質を改善するために、直腸がん患者の術前または術後の化学放射線療法が標準的な治療プロトコルとなっています。
術前化学放射線療法は、術前と術後の化学療法と放射線療法を比較するドイツの直腸がん研究によって導入されました。
この研究で著者らは、術前化学放射線療法により局所再発率と3度または4度の毒性が低下し、治療のコンプライアンスが改善されたと報告した。
直腸癌の治療に化学療法と放射線療法が導入されて以来、化学放射線療法のガイドラインやプロトコールに関して多くの論争が行われてきました。
1990 年、国立衛生研究所 (NIH) はコンセンサス会議で、すべての pT3 または pN1 直腸癌患者に術後化学放射線療法を推奨しました。
いくつかの研究では、良好な病理学的特徴を有するpT3N0直腸癌患者において、外科的治療のみによって良好な臨床転帰と低い局所再発率が得られたと報告した。
彼らはまた、術後の化学放射線療法の有効性は明らかではないと主張した。
ガンダーソンら。 pT3N0 患者の 5 年生存率を遡及的に評価しました。
彼らは、手術と化学療法を受けた患者は、手術と術後化学放射線療法を受けた患者と同様の生存率を示したと報告しました。
National Cancer Database にも同様のレポートが示されています。
しかし、これらの結果を術前の治療選択肢の決定に適用するにはいくつかの問題があります。
さらに、補足療法を行わないステージ II において、TME が正確に行われた場合、局所再発率が低い (5% 未満) ことを示した論文もあります。
これらすべての結果は、臨床転帰と予後の観点から、すべての T3N0 患者に対する放射線化学療法について論争を引き起こしています。
韓国では、直腸がん患者を対象に多数の臨床試験が実施されているが、T3N0 直腸がん患者に対する術前化学放射線療法の臨床試験は行われていない。
このため、統一された標準的な治療プロトコルが存在せず、施設ごとにプロトコルが異なります。
この研究で著者らは、T3N0 患者の 2 つのグループ間の診断の正確さ、術前化学放射線療法による機能的差異、局所再発率および生存率を比較しています。一方のグループは術前化学放射線療法を受け、もう一方のグループは受けなかった。
さらに、著者らは、腹腔鏡手術が直腸手術や手術結果に役立つ可能性があるように、広範囲の視野などの腹腔鏡手術の利点を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明され、細胞学的に明らかな直腸癌(腺癌:肛門から4~12cmに位置)、遠隔転移のない場合
- 年齢:18~70歳
- 同一の病歴があり、放射線療法、手術、抗腫瘍剤治療を受けていない患者
- 超音波またはMRIによって特定された臨床病期がT3N0の患者
- 以下のような適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。顆粒球 ≥ 1500、血小板 ≥ 80,000、ビリルビン < 1.5 mg/dl、血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、BUN < 30、
- 患者はいつでも契約を撤回できる権利を理解し、法定代理人の有無にかかわらずインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 遠隔転移性疾患
- 術前化学放射線療法を受けないと局所再発が懸念される場合、または術前化学放射線療法により括約筋温存の可能性が高まると期待される場合。
- 妊娠
- 放射線治療、手術または化学療法の既往
- 家族性多発性ポリープ
- 制御不能な精神障害、慢性アルコール疾患または薬物中毒、およびCNS(中枢神経系)障害
- その他の悪性疾患
- 放射線治療後または手術中に遠隔転移が発見された場合
- 検査期間中に内蔵症や閉塞に進行する危険性のある症例
- 本研究への参加に同意されない患者様
- 臨床研究を途中でやめそうな患者たち。
- 以下の理由により定期フォローアップが受けられない患者様。 例えば、心理的、社会的、家族的、または地理的な理由がある患者、または適切なフォローアップまたは臨床検査計画を遵守することが困難な患者。 また、医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:PCRT グループを開く
術前化学放射線療法および観血的切除を受けた患者
|
術前化学放射線療法
他の名前:
|
|
実験的:PCRT グループを開きません
術前化学放射線療法および観血的切除を受けなかった患者
|
術前化学放射線療法
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:LAP PCRTグループ
術前化学放射線療法および腹腔鏡下切除術を受けた患者
|
術前化学放射線療法
他の名前:
|
|
実験的:LAP なし PCRT グループ
術前化学放射線療法および腹腔鏡下切除術を受けていない患者
|
術前化学放射線療法
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間
時間枠:5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 局所再発 術前放射線療法に伴う早期または晩期の合併症 生活の質 臨床病期分類の正確さ 腹腔鏡手術と開腹手術の手術結果の違い
時間枠:最長2年
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gyu-Seog Choi, M.D.、School of Medicine, Kyungpook National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月8日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。