- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00819559
Quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal
8 de janeiro de 2009 atualizado por: Korean Rectal Cancer Study Group
Papel da quimiorradioterapia pré-operatória no câncer retal clinicamente T3No médio e baixo: estudo clínico multi-instituto
Hipótese
- A radioquimioterapia pré-operatória pode não ser obrigatória para melhorar a taxa de recorrência local e a taxa de sobrevida em pacientes com câncer retal médio-inferior com estágio clínico T3N0, se os princípios cirúrgicos forem mantidos.
- A ressecção laparoscópica não é inferior à cirurgia aberta no tratamento do câncer retal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sabe-se que 20-60% dos pacientes com câncer retal tratados com ressecção radical apresentam recidiva local.
Portanto, quimiorradioterapia antes ou depois da operação tem sido o protocolo de tratamento padrão em pacientes com câncer retal para reduzir a recorrência local, preservar mais vísceras pélvicas circundantes, melhorar o prognóstico e, eventualmente, a qualidade de vida.
A quimiorradioterapia pré-operatória foi introduzida pelo estudo alemão do câncer retal, que comparou quimioterapia e radioterapia pré e pós-operatórias.
Neste estudo, os autores relataram que a quimiorradioterapia pré-operatória reduziu a taxa de recorrência local e a toxicidade de 3 ou 4 graus e melhorou a adesão ao tratamento.
Desde a introdução da quimioterapia e radioterapia no tratamento do câncer retal, tem havido inúmeras controvérsias sobre as diretrizes ou protocolos de quimiorradioterapia.
Em 1990, o National Institute of Health (NIH) recomendou quimiorradioterapia pós-operatória para todos os pacientes com câncer retal pT3 ou pN1 na conferência de consenso.
Em alguns estudos, eles relataram que bons resultados clínicos e baixa taxa de recorrência local foram obtidos apenas pelo tratamento cirúrgico em pacientes com câncer retal pT3N0 com características patológicas favoráveis.
Eles também insistiram que a eficácia da quimiorradioterapia pós-operatória não era evidente.
Gunderson, e outros. avaliaram retrospectivamente a sobrevida em cinco anos dos pacientes pT3N0.
Eles relataram que os pacientes com cirurgia e quimioterapia apresentaram taxa de sobrevida semelhante aos pacientes submetidos à cirurgia e quimiorradioterapia pós-operatória.
National Cancer Data Base mostrou o relatório semelhante.
No entanto, existem alguns problemas para aplicar esses resultados na decisão de opções terapêuticas pré-operatórias.
Além disso, alguns trabalhos mostraram a baixa taxa de recorrência local (menos de 5%) no estágio II sem a terapia complementar, quando o TME foi realizado com precisão.
Todos esses resultados apresentam as controvérsias sobre a radioquimioterapia em todos os pacientes T3N0 em termos de desfechos clínicos e prognóstico.
Na Coréia, numerosos ensaios clínicos foram realizados em pacientes com câncer retal, no entanto, não houve nenhum estudo clínico para quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal T3N0.
Por isso, os protocolos são diferentes entre as instituições sem protocolo de tratamento padrão unificado.
Neste estudo, os autores comparam a acurácia do diagnóstico, as diferenças funcionais de acordo com a quimiorradioterapia pré-operatória, a taxa de recorrência local e a taxa de sobrevida entre os dois grupos de pacientes T3N0; um grupo com quimio-radioterapia pré-operatória vs. o outro sem.
Além disso, os autores avaliam a vantagem da cirurgia laparoscópica, como uma visão ampla, de forma que a laparoscopia pode auxiliar tanto na cirurgia retal quanto no resultado cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal demonstrado histologicamente e citologicamente evidente (carcinoma glandular: localizado a 4-12 cm do ânus), o caso sem metástase remota
- Idade: 18-70 anos
- Os pacientes que não foram submetidos a radioterapia, cirurgia ou terapia antitumoral com a mesma história médica da doença
- Os pacientes com estágio clínico de T3N0 identificados por ultrassom ou ressonância magnética
- Medula óssea apropriada, função hepática e renal como segue; granulócitos ≥ 1500, plaquetas ≥ 80.000, bilirrubina < 1,5 mg/dl , Creatinina sérica < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Os pacientes que entenderam o direito de desistir do acordo a qualquer momento e assinaram o termo de consentimento informado com ou sem seus representantes legais.
Critério de exclusão:
- Doença metastática remota
- Quando o paciente está preocupado com a recorrência local se a quimiorradioterapia pré-operatória não for realizada, ou quando o paciente espera que a possibilidade de conservação do esfíncter seja melhorada devido à quimiorradioterapia pré-operatória.
- Gravidez
- Radioterapia, história passada de operação ou quimioterapia
- Pólipo múltiplo familiar
- Perturbação psiquiátrica não controlada, doença crónica do álcool ou toxicodependência e perturbação do SNC (Sistema Nervoso Central)
- Outro distúrbio maligno
- Após a radioterapia ou no caso de detecção de metástase remota durante a cirurgia
- O caso que apresenta esplancnemfraxia ou risco de progressão para oclusão durante o período de exames
- Aqueles pacientes que não concordarem em participar deste estudo
- Os pacientes que pareciam propensos a parar no meio do estudo clínico.
- Os pacientes que não podem se submeter ao acompanhamento regular devido aos seguintes motivos. Por exemplo, os pacientes que têm motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos ou os pacientes que têm dificuldades em observar um acompanhamento adequado ou plano de exame clínico. Além disso, o paciente que o médico os considera como sujeitos impróprios deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abra o grupo PCRT
Pacientes submetidos a quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção aberta
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Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
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Experimental: Não abra nenhum grupo PCRT
Pacientes que não realizaram quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção aberta
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Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo LAP PCRT
Pacientes submetidos a quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção laparoscópica
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Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
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Experimental: LAP sem grupo PCRT
Pacientes que não realizaram quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção laparoscópica
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Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global Recorrência local Complicação precoce ou tardia associada à radioterapia pré-operatória Qualidade de vida Precisão do estadiamento clínico Diferença de resultado cirúrgico entre cirurgia laparoscópica e aberta
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRCSG1
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