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Quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal

8 de janeiro de 2009 atualizado por: Korean Rectal Cancer Study Group

Papel da quimiorradioterapia pré-operatória no câncer retal clinicamente T3No médio e baixo: estudo clínico multi-instituto

Hipótese

  • A radioquimioterapia pré-operatória pode não ser obrigatória para melhorar a taxa de recorrência local e a taxa de sobrevida em pacientes com câncer retal médio-inferior com estágio clínico T3N0, se os princípios cirúrgicos forem mantidos.
  • A ressecção laparoscópica não é inferior à cirurgia aberta no tratamento do câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que 20-60% dos pacientes com câncer retal tratados com ressecção radical apresentam recidiva local. Portanto, quimiorradioterapia antes ou depois da operação tem sido o protocolo de tratamento padrão em pacientes com câncer retal para reduzir a recorrência local, preservar mais vísceras pélvicas circundantes, melhorar o prognóstico e, eventualmente, a qualidade de vida. A quimiorradioterapia pré-operatória foi introduzida pelo estudo alemão do câncer retal, que comparou quimioterapia e radioterapia pré e pós-operatórias. Neste estudo, os autores relataram que a quimiorradioterapia pré-operatória reduziu a taxa de recorrência local e a toxicidade de 3 ou 4 graus e melhorou a adesão ao tratamento. Desde a introdução da quimioterapia e radioterapia no tratamento do câncer retal, tem havido inúmeras controvérsias sobre as diretrizes ou protocolos de quimiorradioterapia. Em 1990, o National Institute of Health (NIH) recomendou quimiorradioterapia pós-operatória para todos os pacientes com câncer retal pT3 ou pN1 na conferência de consenso. Em alguns estudos, eles relataram que bons resultados clínicos e baixa taxa de recorrência local foram obtidos apenas pelo tratamento cirúrgico em pacientes com câncer retal pT3N0 com características patológicas favoráveis. Eles também insistiram que a eficácia da quimiorradioterapia pós-operatória não era evidente. Gunderson, e outros. avaliaram retrospectivamente a sobrevida em cinco anos dos pacientes pT3N0. Eles relataram que os pacientes com cirurgia e quimioterapia apresentaram taxa de sobrevida semelhante aos pacientes submetidos à cirurgia e quimiorradioterapia pós-operatória. National Cancer Data Base mostrou o relatório semelhante. No entanto, existem alguns problemas para aplicar esses resultados na decisão de opções terapêuticas pré-operatórias. Além disso, alguns trabalhos mostraram a baixa taxa de recorrência local (menos de 5%) no estágio II sem a terapia complementar, quando o TME foi realizado com precisão. Todos esses resultados apresentam as controvérsias sobre a radioquimioterapia em todos os pacientes T3N0 em termos de desfechos clínicos e prognóstico. Na Coréia, numerosos ensaios clínicos foram realizados em pacientes com câncer retal, no entanto, não houve nenhum estudo clínico para quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal T3N0. Por isso, os protocolos são diferentes entre as instituições sem protocolo de tratamento padrão unificado. Neste estudo, os autores comparam a acurácia do diagnóstico, as diferenças funcionais de acordo com a quimiorradioterapia pré-operatória, a taxa de recorrência local e a taxa de sobrevida entre os dois grupos de pacientes T3N0; um grupo com quimio-radioterapia pré-operatória vs. o outro sem. Além disso, os autores avaliam a vantagem da cirurgia laparoscópica, como uma visão ampla, de forma que a laparoscopia pode auxiliar tanto na cirurgia retal quanto no resultado cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal demonstrado histologicamente e citologicamente evidente (carcinoma glandular: localizado a 4-12 cm do ânus), o caso sem metástase remota
  • Idade: 18-70 anos
  • Os pacientes que não foram submetidos a radioterapia, cirurgia ou terapia antitumoral com a mesma história médica da doença
  • Os pacientes com estágio clínico de T3N0 identificados por ultrassom ou ressonância magnética
  • Medula óssea apropriada, função hepática e renal como segue; granulócitos ≥ 1500, plaquetas ≥ 80.000, bilirrubina < 1,5 mg/dl , Creatinina sérica < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
  • Os pacientes que entenderam o direito de desistir do acordo a qualquer momento e assinaram o termo de consentimento informado com ou sem seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática remota
  • Quando o paciente está preocupado com a recorrência local se a quimiorradioterapia pré-operatória não for realizada, ou quando o paciente espera que a possibilidade de conservação do esfíncter seja melhorada devido à quimiorradioterapia pré-operatória.
  • Gravidez
  • Radioterapia, história passada de operação ou quimioterapia
  • Pólipo múltiplo familiar
  • Perturbação psiquiátrica não controlada, doença crónica do álcool ou toxicodependência e perturbação do SNC (Sistema Nervoso Central)
  • Outro distúrbio maligno
  • Após a radioterapia ou no caso de detecção de metástase remota durante a cirurgia
  • O caso que apresenta esplancnemfraxia ou risco de progressão para oclusão durante o período de exames
  • Aqueles pacientes que não concordarem em participar deste estudo
  • Os pacientes que pareciam propensos a parar no meio do estudo clínico.
  • Os pacientes que não podem se submeter ao acompanhamento regular devido aos seguintes motivos. Por exemplo, os pacientes que têm motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos ou os pacientes que têm dificuldades em observar um acompanhamento adequado ou plano de exame clínico. Além disso, o paciente que o médico os considera como sujeitos impróprios deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abra o grupo PCRT
Pacientes submetidos a quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção aberta
Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia pré-operatória
Experimental: Não abra nenhum grupo PCRT
Pacientes que não realizaram quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção aberta
Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia pré-operatória
Comparador Ativo: Grupo LAP PCRT
Pacientes submetidos a quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção laparoscópica
Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia pré-operatória
Experimental: LAP sem grupo PCRT
Pacientes que não realizaram quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção laparoscópica
Quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia pré-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global Recorrência local Complicação precoce ou tardia associada à radioterapia pré-operatória Qualidade de vida Precisão do estadiamento clínico Diferença de resultado cirúrgico entre cirurgia laparoscópica e aberta
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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