- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00819559
Präoperative Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
8. Januar 2009 aktualisiert von: Korean Rectal Cancer Study Group
Rolle der präoperativen Radiochemotherapie bei klinisch mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom T3No: Klinische Studie mit mehreren Instituten
Hypothese
- Eine präoperative Radiochemotherapie wäre möglicherweise nicht zwingend erforderlich, um die Lokalrezidivrate und die Überlebensrate bei Patienten mit mittlerem und unterem Rektumkarzinom im klinischen Stadium T3N0 zu verbessern, wenn die chirurgischen Grundsätze eingehalten würden.
- Bei der Behandlung von Rektumkarzinomen ist die laparoskopische Resektion der offenen Operation nicht unterlegen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass bei 20–60 % der Patienten mit Rektumkarzinom, die mit einer radikalen Resektion behandelt werden, ein Lokalrezidiv auftritt.
Daher ist die Chemo-Strahlentherapie vor oder nach der Operation das Standardbehandlungsprotokoll bei Patienten mit Rektumkarzinom, um das Lokalrezidiv zu reduzieren, mehr umliegende Beckeneingeweide zu erhalten, die Prognose und letztendlich die Lebensqualität zu verbessern.
Die präoperative Chemo-Strahlentherapie wurde durch die Deutsche Rektumkarzinomstudie eingeführt, die prä- und postoperative Chemo- und Strahlentherapie verglich.
In dieser Studie berichteten die Autoren, dass die präoperative Chemo-Strahlentherapie die Lokalrezidivrate und die Toxizität 3. oder 4. Grades reduzierte und die Therapietreue verbesserte.
Seit der Einführung der Chemo- und Strahlentherapie bei der Behandlung von Rektumkarzinomen gab es zahlreiche Kontroversen über die Richtlinien oder Protokolle der Chemo-Strahlentherapie.
Im Jahr 1990 empfahl das National Institute of Health (NIH) auf der Konsenskonferenz allen Patienten mit pT3- oder pN1-Rektumkarzinom eine postoperative Chemo-Strahlentherapie.
In einigen Studien berichteten sie, dass bei Patienten mit pT3N0-Rektumkarzinom mit günstigen pathologischen Merkmalen nur eine chirurgische Behandlung ein gutes klinisches Ergebnis und eine niedrige Lokalrezidivrate erzielte.
Sie bestanden auch darauf, dass die Wirksamkeit der postoperativen Chemo-Strahlentherapie nicht offensichtlich sei.
Gunderson et al. retrospektiv die Fünf-Jahres-Überlebensrate der pT3N0-Patienten bewertet.
Sie berichteten, dass die Überlebensrate der Patienten mit Operation und Chemotherapie ähnlich war wie die der Patienten, die sich einer Operation und einer postoperativen Chemo-Strahlentherapie unterzogen hatten.
Die National Cancer Data Base zeigte einen ähnlichen Bericht.
Es gibt jedoch einige Probleme, diese Ergebnisse auf die Entscheidung über präoperative Therapieoptionen anzuwenden.
Darüber hinaus zeigten einige Arbeiten die niedrige Lokalrezidivrate (weniger als 5 %) im Stadium II ohne Ergänzungstherapie, wenn die TME genau durchgeführt wurde.
Alle diese Ergebnisse veranschaulichen die Kontroversen über die Radiochemotherapie bei allen T3N0-Patienten im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse und die Prognose.
In Korea wurden zahlreiche klinische Studien an Patienten mit Rektumkarzinom durchgeführt, es gab jedoch keine klinische Studie zur präoperativen Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit T3N0-Rektumkarzinom.
Aus diesem Grund unterscheiden sich die Protokolle in Einrichtungen ohne einheitliches Standardbehandlungsprotokoll.
In dieser Studie vergleichen die Autoren die Genauigkeit der Diagnose, die funktionellen Unterschiede gemäß der präoperativen Chemo-Strahlentherapie, die Lokalrezidivrate und die Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen von T3N0-Patienten; eine Gruppe mit präoperativer Chemo-Strahlentherapie vs. die andere ohne.
Darüber hinaus bewerten die Autoren den Vorteil der laparoskopischen Operation, beispielsweise eine umfassende Sicht, sodass die Laparoskopie sowohl die Rektumchirurgie als auch das Operationsergebnis verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-Mail: ijpark7@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
Kontakt:
- InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-Mail: ijpark7@gmail.com
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Unterermittler:
- InJa Park, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener und zytologisch offensichtlicher Rektumkarzinom (Drüsenkarzinom: 4–12 cm vom Anus entfernt), der Fall ohne Fernmetastasierung
- Alter: 18–70 Jahre
- Die Patienten, die sich keiner Strahlentherapie, Operation oder Therapie mit Antitumormitteln unterzogen haben und die dieselbe Krankheitsgeschichte haben
- Die Patienten im klinischen Stadium T3N0 wurden durch Ultraschall oder MRT identifiziert
- Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion wie folgt; Granulozyten ≥ 1500, Blutplättchen ≥ 80.000, Bilirubin < 1,5 mg/dl, Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Die Patienten, die das Recht verstanden haben, die Vereinbarung jederzeit zu widerrufen, und das Einverständnisformular mit oder ohne ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasierende Erkrankung
- Wenn der Patient über ein lokales Rezidiv besorgt ist, wenn die präoperative Chemo-Strahlentherapie nicht durchgeführt wird, oder wenn der Patient erwartet, dass die Möglichkeit einer Erhaltung des Schließmuskels durch die präoperative Chemo-Strahlentherapie verbessert wird.
- Schwangerschaft
- Strahlentherapie, Vorgeschichte einer Operation oder Chemotherapie
- Familiärer multipler Polyp
- Unkontrollierte psychiatrische Störung, chronische Alkoholerkrankung oder Drogenabhängigkeit und ZNS-Störung (Zentralnervensystem).
- Andere bösartige Erkrankung
- Nach der Strahlentherapie oder wenn bei der Operation Fernmetastasen festgestellt werden
- Der Fall, bei dem während des Untersuchungszeitraums eine Splanchnemphraxis vorliegt oder das Risiko einer Progression bis zum Verschluss besteht
- Diejenigen Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
- Die Patienten schienen wahrscheinlich mitten in der klinischen Studie aufzuhören.
- Die Patienten, die sich aus den folgenden Gründen nicht der regelmäßigen Nachsorge unterziehen können. Zum Beispiel Patienten mit psychischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen oder Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine ordnungsgemäße Nachsorge oder einen klinischen Untersuchungsplan einzuhalten. Auch der Patient, den der Arzt als ungeeignete Subjekte dieser Studie ansieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Öffnen Sie die PCRT-Gruppe
Patienten, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie und einer offenen Resektion unterzogen haben
|
Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
|
Experimental: Öffnen Sie keine PCRT-Gruppe
Patienten, die sich keiner präoperativen Radiochemotherapie und offenen Resektion unterzogen hatten
|
Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: LAP PCRT-Gruppe
Patienten, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie und einer laparoskopischen Resektion unterzogen haben
|
Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
|
Experimental: LAP keine PCRT-Gruppe
Patienten, die sich keiner präoperativen Radiochemotherapie und laparoskopischen Resektion unterzogen haben
|
Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben Lokalrezidive Frühe oder späte Komplikationen im Zusammenhang mit präoperativer Strahlentherapie Lebensqualität Genauigkeit der klinischen Einstufung Unterschied des chirurgischen Ergebnisses zwischen laparoskopischer und offener Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRCSG1
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