- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819559
Chemioradioterapia preoperatoria per il cancro del retto
8 gennaio 2009 aggiornato da: Korean Rectal Cancer Study Group
Ruolo della chemioradioterapia preoperatoria nel cancro clinicamente T3No del retto medio e basso: studio clinico multi-istituto
Ipotesi
- La radio-chemioterapia preoperatoria potrebbe non essere obbligatoria per migliorare il tasso di recidive locali e il tasso di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del retto medio-inferiore con stadio clinico T3N0, se i presidi chirurgici fossero mantenuti.
- La resezione laparoscopica non è inferiore alla chirurgia a cielo aperto nel trattamento del cancro del retto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È noto che il 20-60% dei pazienti con cancro del retto trattati con resezione radicale ha la recidiva locale.
Pertanto, la chemio-radioterapia prima o dopo l'operazione è stata il protocollo di trattamento standard nei pazienti con cancro del retto per ridurre la recidiva locale, preservare più visceri pelvici circostanti, migliorare la prognosi e infine la qualità della vita.
La chemio-radioterapia preoperatoria è stata introdotta dallo studio tedesco Rectal Cancer, che ha confrontato la chemio e la radioterapia pre e postoperatoria.
In questo studio, gli autori hanno riferito che la chemio-radioterapia preoperatoria ha ridotto il tasso di recidive locali e la tossicità di 3 o 4 gradi e ha migliorato la compliance al trattamento.
Dall'introduzione della chemio e della radioterapia nel trattamento del cancro del retto, ci sono state numerose controversie sulle linee guida o sui protocolli della chemio-radioterapia.
Nel 1990, il National Institute of Health (NIH) ha raccomandato la chemio-radioterapia postoperatoria a tutti i pazienti affetti da cancro del retto pT3 o pN1 alla conferenza di consenso.
In alcuni studi, hanno riferito che un buon risultato clinico e un basso tasso di recidiva locale sono stati ottenuti solo con il trattamento chirurgico nei pazienti con carcinoma del retto pT3N0 con caratteristiche patologiche favorevoli.
Hanno anche insistito sul fatto che l'efficacia della chemioradioterapia postoperatoria non era evidente.
Gunderson, et al. valutato retrospettivamente il tasso di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti pT3N0.
Hanno riferito che i pazienti sottoposti a chirurgia e chemioterapia hanno mostrato un tasso di sopravvivenza simile a quello dei pazienti sottoposti a chirurgia e chemio-radioterapia postoperatoria.
Il National Cancer Data Base ha mostrato un rapporto simile.
Tuttavia, ci sono alcuni problemi per applicare i risultati di tesi alla decisione delle opzioni terapeutiche preoperatorie.
Inoltre, alcuni articoli hanno mostrato il basso tasso di recidive locali (meno del 5%) nello stadio II senza la terapia integrativa, quando la TME è stata eseguita precisamente.
Tutti questi risultati presentano le controversie sulla radio-chemioterapia su tutti i pazienti T3N0 in termini di esiti clinici e prognosi.
In Corea sono stati condotti numerosi studi clinici sui pazienti con cancro del retto, tuttavia non è stato condotto alcuno studio clinico per la chemio-radioterapia preoperatoria nei pazienti con cancro del retto T3N0.
Per questo motivo, i protocolli sono diversi tra le istituzioni senza un protocollo di trattamento standard unificato.
In questo studio, gli autori confrontano l'accuratezza della diagnosi, le differenze funzionali in base alla chemio-radioterapia preoperatoria, il tasso di recidive locali e il tasso di sopravvivenza tra i due gruppi di pazienti T3N0; un gruppo con chemio-radioterapia preoperatoria vs. l'altro senza.
Inoltre, gli autori valutano il vantaggio della chirurgia laparoscopica, come una visione estesa, in modo che la laparoscopia possa aiutare la chirurgia rettale così come l'esito chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto istologicamente dimostrato e citologicamente evidente (carcinoma ghiandolare: localizzato a 4-12 cm dall'ano), il caso senza metastasi remote
- Età: 18-70 anni
- I pazienti che non sono stati sottoposti a radioterapia, chirurgia o terapia con agenti antitumorali con la stessa storia medica della malattia
- I pazienti con stadio clinico di T3N0 identificati mediante ecografia o risonanza magnetica
- Midollo osseo, fegato e funzione renale appropriati come segue; granulociti ≥ 1500, piastrine ≥ 80.000, bilirubina < 1,5 mg/dl, creatinina sierica < 1,5 mg/dl, azotemia < 30,
- I pazienti che hanno compreso il diritto di recedere dall'accordo in qualsiasi momento e hanno firmato il modulo di consenso informato con o senza i loro rappresentanti legali.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica remota
- Quando il paziente è preoccupato per la recidiva locale se non viene sottoposto alla chemioradioterapia preoperatoria, oppure quando il paziente si aspetta che la possibilità di conservazione dello sfintere sia migliorata grazie alla chemioradioterapia preoperatoria.
- Gravidanza
- Radioterapia, storia passata di operazione o chemioterapia
- Polipo multiplo familiare
- Disturbo psichiatrico incontrollato, malattia cronica da alcol o tossicodipendenza e disturbo del SNC (Sistema Nervoso Centrale).
- Altro disturbo maligno
- Dopo la radioterapia o il caso in cui durante l'intervento vengono rilevate metastasi remote
- Il caso che ha splanchnemphraxis o il rischio di progressione verso l'occlusione durante il periodo di esame
- Quei pazienti che non accettano di partecipare a questo studio
- I pazienti che sembravano destinati a fermarsi nel mezzo dello studio clinico.
- I pazienti che non possono sottoporsi al regolare follow-up per i seguenti motivi. Ad esempio, i pazienti che hanno motivi psicologici, sociali, familiari o geografici oi pazienti che hanno difficoltà ad osservare un corretto follow-up o un piano di esame clinico. Inoltre, il paziente che il medico li considera soggetti impropri di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aprire il gruppo PCRT
Pazienti sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione a cielo aperto
|
Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Non aprire nessun gruppo PCRT
Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione aperta
|
Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo LAP PCRT
Pazienti sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione laparoscopica
|
Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LAP nessun gruppo PCRT
Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione laparoscopica
|
Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale Recidiva locale Complicanze precoci o tardive associate alla radioterapia preoperatoria Qualità della vita Accuratezza della stadiazione clinica Differenza di esito chirurgico tra chirurgia laparoscopica e a cielo aperto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRCSG1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasia rettale
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamentoNeoplasia tonsillare | Neoplasia dell'orofaringe | Chirurgia robotica transoraleCanada