- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00819559
Předoperační chemoradioterapie u rakoviny rekta
8. ledna 2009 aktualizováno: Korean Rectal Cancer Study Group
Role předoperační chemoradioterapie u klinicky T3No středního a nízkého karcinomu rekta: Multiinstitucionální klinická studie
Hypotéza
- Předoperační radiochemoterapie nemusí být povinná ke zlepšení místní míry recidivy a míry přežití u pacientů s karcinomem rekta se středním a dolním okrajem v klinickém stádiu T3N0, pokud budou dodrženy chirurgické principy.
- Laparoskopická resekce není v léčbě karcinomu rekta horší než otevřená operace.
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že 20-60 % pacientů s karcinomem rekta léčených radikální resekcí má lokální recidivu.
Proto byla chemoradioterapie před nebo po operaci standardním léčebným protokolem u pacientů s rakovinou rekta, aby se snížila lokální recidiva, zachovalo více okolních pánevních útrob, zlepšila se prognóza a případně kvalita života.
Předoperační chemoradioterapii zavedla německá studie rakoviny rekta, která porovnávala předoperační a pooperační chemoterapii a radioterapii.
V této studii autoři uvedli, že předoperační chemoradioterapie snížila lokální recidivu a 3 nebo 4 stupně toxicity a zlepšila compliance k léčbě.
Od zavedení chemo a radioterapie do léčby karcinomu rekta došlo k četným sporům o směrnicích nebo protokolech chemoradioterapie.
V roce 1990 doporučil National Institute of Health (NIH) pooperační chemoradioterapii všem pacientům s rektálním karcinomem pT3 nebo pN1 na konsensuální konferenci.
V některých studiích uvedli, že dobrý klinický výsledek a nízká míra lokální recidivy byly dosaženy pouze chirurgickou léčbou u pacientů s pT3N0 rektálním karcinomem s příznivými patologickými charakteristikami.
Rovněž trvali na tom, že účinnost pooperační chemo-radioterapie není evidentní.
Gunderson a kol. retrospektivně hodnotili pětiletou míru přežití pacientů s pT3N0.
Uvedli, že pacienti po operaci a chemoterapii vykazovali podobnou míru přežití jako pacienti, kteří podstoupili operaci a pooperační chemo-radioterapii.
Národní databáze rakoviny ukázala podobnou zprávu.
Existují však určité problémy s aplikací těchto výsledků při rozhodování o předoperačních terapeutických možnostech.
Některé práce navíc ukázaly nízkou míru lokální recidivy (méně než 5 %) ve stadiu II bez doplňkové terapie, kdy byla TME přesně provedena.
Všechny tyto výsledky představují kontroverze o radiochemoterapii u všech pacientů s T3N0 z hlediska klinických výsledků a prognózy.
V Koreji byly provedeny četné klinické studie na pacientech s rakovinou konečníku, avšak žádná klinická studie pro předoperační chemoradioterapii u pacientů s rakovinou konečníku T3N0 nebyla provedena.
Z tohoto důvodu se protokoly mezi institucemi bez jednotného standardního léčebného protokolu liší.
V této studii autoři porovnávají přesnost diagnózy, funkční rozdíly podle předoperační chemoradioterapie, míru lokální recidivy a míru přežití mezi dvěma skupinami pacientů s T3N0; jedna skupina s předoperační chemo-radioterapií vs. druhá bez.
Autoři navíc hodnotí výhodu laparoskopické operace, jako je extenzivní vidění, takže laparoskopie může pomoci rektální operaci i chirurgickému výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný a cytologicky průkazný karcinom rekta (karcinom žlázy: lokalizovaný 4-12 cm od řitního otvoru), případ bez vzdálené metastázy
- Věk: 18-70 let
- Pacienti, kteří nepodstoupili radiační terapii, chirurgický zákrok nebo léčbu protinádorovými látkami se stejnou anamnézou onemocnění
- Pacienti s klinickým stadiem T3N0 identifikovaní ultrazvukem nebo MRI
- Vhodné funkce kostní dřeně, jater a ledvin následovně; granulocyt ≥ 1500, trombocyty ≥ 80 000, bilirubin < 1,5 mg/dl, sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Pacienti, kteří pochopili právo kdykoli odstoupit od smlouvy a podepsali formulář informovaného souhlasu se svými zákonnými zástupci nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Když má pacient obavy z lokální recidivy, pokud není podstoupena předoperační chemoradioterapie, nebo když pacient očekává, že možnost konzervace svěrače se díky předoperační chemoradioterapii zlepší.
- Těhotenství
- Radioterapie, historie operace nebo chemoterapie
- Rodinný mnohočetný polyp
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha, chronické onemocnění alkoholem nebo drogová závislost a porucha CNS (centrálního nervového systému).
- Jiná maligní porucha
- Po radioterapii nebo v případě, kdy je při operaci detekována vzdálená metastáza
- Případ, který má splanchnemfraxi nebo riziko progrese k okluzi během zkouškového období
- Ti pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii
- Pacienti, u kterých se zdálo, že se pravděpodobně zastaví uprostřed klinické studie.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit pravidelné sledování z následujících důvodů. Například pacienti, kteří mají psychologický, sociální, rodinný nebo geografický důvod, nebo pacienti, kteří mají potíže s dodržováním řádného plánu sledování nebo klinického vyšetření. Také pacient, který je lékař považuje za nevhodné subjekty této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřete skupinu PCRT
Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoradioterapii a otevřenou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřete žádnou skupinu PCRT
Pacienti, kteří nepodstoupili předoperační chemoradioterapii a otevřenou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LAP PCRT skupina
Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoradioterapii a laparoskopickou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LAP žádná skupina PCRT
Pacienti, kteří nepodstoupili předoperační chemoradioterapii a laparoskopickou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití Lokální recidiva Časná nebo pozdní komplikace spojená s předoperační radioterapií Kvalita života Přesnost klinického stagingu Rozdíl chirurgického výsledku mezi laparoskopickou a otevřenou operací
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRCSG1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada