- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00819559
Preoperativ kjemoradioterapi for endetarmskreft
8. januar 2009 oppdatert av: Korean Rectal Cancer Study Group
Rollen til preoperativ kjemoradioterapi i klinisk T3No Mid og Low Rectal Cancer: Multi-Institute Clinical Study
Hypotese
- Preoperativ radiokjemoterapi er kanskje ikke obligatorisk for å forbedre lokal residivfrekvens og overlevelse hos pasienter med middels-nedre rektalkreft med T3N0 klinisk stadium, dersom kirurgiske principper ble holdt.
- Laparoskopisk reseksjon er ikke dårligere enn åpen kirurgi ved behandling av endetarmskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at 20-60 % av endetarmskreftpasientene behandlet med radikal reseksjon har det lokale residiv.
Derfor har kjemo-strålebehandling før eller etter operasjon vært standard behandlingsprotokoll hos endetarmskreftpasientene for å redusere det lokale residiv, bevare flere omkringliggende innvoller i bekkenet, forbedre prognosen og til slutt livskvalitet.
Den preoperative kjemoterapien ble introdusert av den tyske endetarmskreftstudien, som sammenlignet pre- og postoperativ kjemoterapi og strålebehandling.
I denne studien rapporterte forfatterne at preoperativ kjemo-strålebehandling reduserte lokal tilbakevendende frekvens og 3 eller 4 graders toksisitet og forbedret etterlevelsen for behandling.
Siden introduksjonen av kjemoterapi og strålebehandling i behandlingen av endetarmskreft, har det vært mange kontroverser om retningslinjene eller protokollene for kjemo-strålebehandling.
I 1990 anbefalte National Institute of Health (NIH) postoperativ kjemo-strålebehandling til alle pT3- eller pN1-rektalkreftpasienter på konsensuskonferansen.
I noen studier rapporterte de at godt klinisk resultat og lav lokal residivrate ble oppnådd ved kun kirurgisk behandling hos pT3N0 rektalkreftpasienter med gunstige patologiske egenskaper.
De insisterte også på at effektiviteten av postoperativ kjemostrålebehandling ikke var tydelig.
Gunderson, et al. evaluerte retrospektivt femårsoverlevelsen til pT3N0-pasientene.
De rapporterte at pasientene med kirurgi og kjemoterapi viste tilsvarende overlevelsesrate med pasientene som gjennomgikk kirurgi og postoperativ kjemo-strålebehandling.
National Cancer Data Base viste den lignende rapporten.
Imidlertid er det noen problemer med å bruke avhandlingsresultater til avgjørelsen av preoperative terapeutiske alternativer.
Dessuten viste noen artikler den lave lokale tilbakefallsfrekvensen (mindre enn 5 %) i stadium II uten tilskuddsbehandlingen, når TME ble utført nøyaktig.
Alle disse resultatene presenterer kontroversene om radiokjemoterapi på alle T3N0-pasientene når det gjelder kliniske utfall og prognose.
I Korea har det blitt utført en rekke kliniske studier på endetarmskreftpasienter, men det har ikke vært noen klinisk studie for preoperativ kjemo-strålebehandling hos T3N0 rektalkreftpasienter.
Av denne grunn er protokollene forskjellige blant institusjoner uten enhetlig standard behandlingsprotokoll.
I denne studien sammenligner forfatterne nøyaktigheten av diagnosen, de funksjonelle forskjellene i henhold til preoperativ kjemo-strålebehandling, den lokale residivfrekvensen og overlevelsesraten mellom de to gruppene av T3N0-pasienter; den ene gruppen med preoperativ kjemo-strålebehandling vs den andre uten.
I tillegg vurderer forfatterne fordelen med laparoskopisk kirurgi, for eksempel et omfattende syn, slik at laparoskopi kan hjelpe rektal kirurgi så vel som det kirurgiske resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-post: ijpark7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
Ta kontakt med:
- InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-post: ijpark7@gmail.com
-
Underetterforsker:
- InJa Park, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist og cytologisk tydelig endetarmskreft (kjertelkarsinom: lokalisert 4-12 cm fra anus), tilfellet uten fjernmetastase
- Alder: 18-70 år
- Pasientene som ikke gjennomgikk strålebehandling, kirurgi eller antitumorbehandling med samme sykdomshistorie
- Pasienter med klinisk stadium av T3N0 identifisert ved ultralyd eller MR
- Hensiktsmessig benmarg, lever og nyrefunksjon som følger; granulocytt ≥ 1500, blodplater ≥ 80 000, bilirubin < 1,5 mg/dl, serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Pasientene som forsto rettighetene til å trekke tilbake avtalen når som helst og signerte på skjemaet for informert samtykke med eller uten sine juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom
- Når pasienten er bekymret for det lokale residivet dersom den preoperative kjemo-strålebehandlingen ikke er gjennomgått, eller når pasienten forventer at muligheten for konservering av sphincter er forbedret på grunn av den preoperative kjemo-strålebehandlingen.
- Svangerskap
- Strålebehandling, tidligere operasjonshistorie eller kjemoterapi
- Familiær multippel polypp
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse, kronisk alkoholsykdom eller narkotikaavhengighet og CNS (sentralnervesystemet) lidelse
- Annen ondartet lidelse
- Etter strålebehandlingen eller tilfellet hvilken fjernmetastase oppdages under operasjonen
- Tilfellet som har splanknemprakse eller fare for progresjon til okklusjon i undersøkelsesperioden
- De pasientene som ikke godtar å delta i denne studien
- Pasientene som så ut til å være sannsynlig å stoppe midt i klinisk studie.
- Pasientene som ikke kan gjennomgå den vanlige oppfølgingen på grunn av følgende årsaker. For eksempel pasienter som har psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker eller pasienter som har vanskeligheter med å observere riktig oppfølging eller klinisk undersøkelsesplan. Også pasienten som legen anser dem som upassende emner i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Åpne PCRT-gruppen
Pasienter som gjennomgikk preoperativ kjemoradioterapi og åpen reseksjon
|
Preoperativ kjemoradioterapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: Åpne ingen PCRT-gruppe
Pasienter som ikke gjennomgikk preoperativ kjemoradioterapi og åpen reseksjon
|
Preoperativ kjemoradioterapi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: LAP PCRT-gruppe
Pasienter som gjennomgikk preoperativ kjemoradioterapi og laparoskopisk reseksjon
|
Preoperativ kjemoradioterapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: LAP ingen PCRT-gruppe
Pasienter som ikke gjennomgikk preoperativ kjemoradioterapi og laparoskopisk reseksjon
|
Preoperativ kjemoradioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse Lokalt residiv Tidlig eller sen komplikasjon assosiert med preoperativ strålebehandling Livskvalitet Nøyaktighet av klinisk stadie Forskjell i kirurgisk utfall mellom laparoskopisk og åpen kirurgi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRCSG1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael