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직장암을 위한 수술 전 화학방사선 요법

2009년 1월 8일 업데이트: Korean Rectal Cancer Study Group

임상적으로 T3No 중간 및 낮은 직장암에서 수술 전 화학방사선 요법의 역할 : 다기관 임상 연구

가설

  • T3N0 임상 병기의 중하부 직장암 환자에서 수술 원칙이 유지된다면 수술 전 방사선 화학 요법은 국소 재발률과 생존율을 향상시키는 데 필수적이지 않을 수 있습니다.
  • 복강경 절제술은 직장암 치료에서 개방 수술보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

근치 절제술을 시행한 직장암 환자의 20~60%에서 국소 재발이 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 수술 전후 화학방사선요법은 직장암 환자의 국소 재발을 줄이고 주변 골반 내장을 더 많이 보존하며 예후를 개선하고 궁극적으로 삶의 질을 향상시키기 위한 표준 치료 프로토콜이 되었습니다. 수술 전 화학 방사선 요법은 수술 전후 화학 요법과 방사선 요법을 비교한 독일 직장암 연구에 의해 도입되었습니다. 이 연구에서 저자들은 수술 전 화학방사선 요법이 국소 재발률과 3~4도 독성을 감소시키고 치료 순응도를 향상시켰다고 보고했다. 직장암 치료에 화학요법과 방사선요법이 도입된 이래로 화학방사선요법의 가이드라인이나 프로토콜에 대해 많은 논란이 있어왔다. 1990년 국립보건원(NIH)은 합의 회의에서 모든 pT3 또는 pN1 직장암 환자에게 수술 후 화학방사선 요법을 권장했습니다. 일부 연구에서는 병리학적 특성이 양호한 pT3N0 직장암 환자에서 수술적 치료만으로 좋은 임상 결과와 낮은 국소 재발률을 얻었다고 보고하였다. 그들은 또한 수술 후 화학방사선 요법의 효과가 분명하지 않다고 주장했습니다. Gunderson, et al. pT3N0 환자의 5년 생존율을 후향적으로 평가하였다. 수술과 화학요법을 받은 환자는 수술과 수술 후 화학방사선요법을 받은 환자와 비슷한 생존율을 보였다고 보고했다. National Cancer Data Base는 비슷한 보고서를 보여주었습니다. 그러나 논문 결과를 수술 전 치료 선택에 적용하기에는 몇 가지 문제가 있다. 또한 일부 논문에서는 TME를 정밀하게 시행하였을 때 보조요법 없이 2기에서 낮은 국소재발율(5% 미만)을 보였다. 이 모든 결과는 모든 T3N0 환자에 대한 방사선 화학 요법에 대한 임상 결과 및 예후에 대한 논란을 제시합니다. 국내에서는 직장암 환자에 대한 임상시험이 많이 시행되어 왔지만, T3N0 직장암 환자의 수술 전 화학방사선 요법에 대한 임상연구는 없었다. 이 때문에 통일된 표준 치료 프로토콜이 없는 기관마다 프로토콜이 다르다. 이 연구에서 저자는 T3N0 환자의 두 그룹 간의 진단 정확도, 수술 전 화학방사선 요법에 따른 기능적 차이, 국소 재발률 및 생존율을 비교했습니다. 수술 전 화학-방사선 요법을 받은 한 그룹과 그렇지 않은 다른 그룹. 또한 복강경 수술이 수술 결과뿐만 아니라 직장 수술에도 도움이 될 수 있도록 시야가 넓어지는 등 복강경 수술의 장점을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Korean Rectal Cancer Study Group
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • InJa Park, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증되고 세포학적으로 분명한 직장암(선암: 항문으로부터 4-12cm에 위치), 원격 전이가 없는 경우
  • 나이: 18-70세
  • 방사선 치료, 수술 또는 항종양제 치료를 받지 않았으나 동일한 병력을 가진 환자
  • 초음파 또는 MRI로 진단된 T3N0의 임상 병기를 가진 환자
  • 다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능; 과립구 ≥ 1500, 혈소판 ≥ 80,000, 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl, BUN < 30,
  • 언제든지 동의를 철회할 수 있는 권리를 이해하고 법정대리인을 동반하거나 동반하지 않고 사전동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환
  • 수술 전 화학방사선 요법을 시행하지 않을 경우 국소 재발이 우려되거나 수술 전 화학방사선 요법으로 괄약근 보존 가능성이 높아질 것으로 예상되는 경우.
  • 임신
  • 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법의 과거력
  • 가족 다발 폴립
  • 조절되지 않는 정신과적 장애, 만성 알코올 질환 또는 약물 중독 및 CNS(중추신경계) 장애
  • 기타 악성 장애
  • 방사선 치료 후 또는 수술 중 원격 전이가 발견된 경우
  • 검진 기간 동안 splanchnemphraxis 또는 폐색으로 진행될 위험이 있는 경우
  • 본 연구 참여에 동의하지 않는 환자
  • 임상연구 도중에 멈출 것 같던 환자들.
  • 다음의 사유로 정기적인 추적관찰이 불가능한 환자. 예를 들어, 심리적, 사회적, 가족적, 지리적인 이유가 있는 환자나 적절한 추적 관찰이나 임상 검사 계획을 준수하기 어려운 환자입니다. 또한 의사가 본 연구의 대상자로 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCRT 그룹 열기
수술 전 화학 방사선 요법 및 개방 절제술을 받은 환자
수술 전 화학 방사선 요법
다른 이름들:
  • 수술 전 화학 방사선 요법
실험적: PCRT 그룹을 열지 않음
수술 전 화학 방사선 요법 및 개방 절제술을 받지 않은 환자
수술 전 화학 방사선 요법
다른 이름들:
  • 수술 전 화학 방사선 요법
활성 비교기: LAP PCRT 그룹
수술 전 화학 방사선 요법 및 복강경 절제술을 받은 환자
수술 전 화학 방사선 요법
다른 이름들:
  • 수술 전 화학 방사선 요법
실험적: LAP 없음 PCRT 그룹
수술 전 화학 방사선 요법 및 복강경 절제술을 받지 않은 환자
수술 전 화학 방사선 요법
다른 이름들:
  • 수술 전 화학 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율 국소 재발 수술 전 방사선 요법과 관련된 초기 또는 후기 합병증 삶의 질 임상 병기의 정확도 복강경 수술과 개복 수술의 수술 결과 차이
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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