- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00819559
Preoperatieve chemoradiotherapie voor endeldarmkanker
8 januari 2009 bijgewerkt door: Korean Rectal Cancer Study Group
Rol van preoperatieve chemoradiotherapie bij klinisch T3Geen midden- en laag rectumcarcinoom: klinisch onderzoek door meerdere instituten
Hypothese
- Pre-operatieve radiochemotherapie is mogelijk niet verplicht om het lokale recidiverende percentage en het overlevingspercentage te verbeteren bij patiënten met mid-low rectumkanker met T3N0 klinisch stadium, als de chirurgische principes worden behouden.
- Laparoscopische resectie doet niet onder voor open chirurgie bij de behandeling van endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat 20-60% van de rectumkankerpatiënten die met radicale resectie worden behandeld het lokaal recidief hebben.
Daarom is chemo-radiotherapie voor of na de operatie het standaardbehandelingsprotocol bij rectumkankerpatiënten om het lokale recidief te verminderen, meer omliggende bekkenorganen te behouden, de prognose en uiteindelijk de kwaliteit van leven te verbeteren.
De preoperatieve chemo-radiotherapie is geïntroduceerd door de Duitse studie Rectal Cancer, waarin pre- en postoperatieve chemo en radiotherapie werden vergeleken.
In deze studie meldden de auteurs dat preoperatieve chemo-radiotherapie het aantal lokale recidieven en de toxiciteit van 3 of 4 graden verminderde en de therapietrouw verbeterde.
Sinds de introductie van chemo en radiotherapie bij de behandeling van endeldarmkanker zijn er tal van controverses geweest over de richtlijnen of protocollen van chemo-radiotherapie.
In 1990 adviseerde het National Institute of Health (NIH) op de consensusconferentie postoperatieve chemo-radiotherapie aan alle pT3- of pN1-rectumkankerpatiënten.
In sommige onderzoeken meldden ze dat een goed klinisch resultaat en een laag lokaal recidiefpercentage werden verkregen door alleen chirurgische behandeling bij pT3N0-rectumkankerpatiënten met gunstige pathologische kenmerken.
Ze benadrukten ook dat de effectiviteit van postoperatieve chemo-radiotherapie niet evident was.
Gunderson, et al. evalueerde retrospectief het overlevingspercentage na vijf jaar van de pT3N0-patiënten.
Ze meldden dat de patiënten met een operatie en chemotherapie een vergelijkbaar overlevingspercentage vertoonden als de patiënten die een operatie en postoperatieve chemo-radiotherapie ondergingen.
National Cancer Data Base toonde het vergelijkbare rapport.
Er zijn echter enkele problemen bij het toepassen van deze resultaten op de beslissing over preoperatieve therapeutische opties.
Bovendien toonden sommige artikelen het lage lokale recidiverende percentage (minder dan 5%) in stadium II zonder de supplementtherapie, wanneer de TME precies werd uitgevoerd.
Al deze resultaten presenteren de controverses over de radiochemotherapie bij alle T3N0-patiënten in termen van de klinische uitkomsten en de prognose.
In Korea zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met rectumkanker, maar er is geen klinisch onderzoek gedaan naar preoperatieve chemo-radiotherapie bij T3N0-patiënten met rectumkanker.
Om deze reden verschillen de protocollen tussen instellingen zonder een uniform standaardbehandelingsprotocol.
In deze studie vergelijken de auteurs de accuratesse van de diagnose, de functionele verschillen volgens de preoperatieve chemo-radiotherapie, het lokale recidiefpercentage en het overlevingspercentage tussen de twee groepen T3N0-patiënten; de ene groep met preoperatieve chemo-radiotherapie vs. de andere zonder.
Bovendien evalueren de auteurs het voordeel van de laparoscopische chirurgie, zoals een uitgebreide visie, zodat laparoscopie zowel rectale chirurgie als het chirurgische resultaat kan helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: InJa Park, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-519-8975
- E-mail: ijpark7@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
Contact:
- InJa Park, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-519-8975
- E-mail: ijpark7@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- InJa Park, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch aangetoonde en cytologisch evidente endeldarmkanker (Glandulair carcinoom: gelegen op 4-12 cm van de anus), het geval zonder metastase op afstand
- Leeftijd: 18-70 jaar
- De patiënten die geen bestralingstherapie, operatie of therapie met antitumormiddelen hebben ondergaan met dezelfde ziektegeschiedenis
- De patiënten met klinisch stadium van T3N0 geïdentificeerd door middel van echografie of MRI
- Passende beenmerg-, lever- en nierfunctie als volgt; granulocyten ≥ 1500, bloedplaatjes ≥ 80.000, bilirubine < 1,5 mg/dl, serumcreatinine < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- De patiënten die de rechten begrepen om de overeenkomst op elk moment in te trekken en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, met of zonder hun wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte op afstand
- Wanneer de patiënt zich zorgen maakt over het plaatselijk recidief als de preoperatieve chemo-radiotherapie niet wordt ondergaan, of wanneer de patiënt verwacht dat door de preoperatieve chemo-radiotherapie de mogelijkheid tot behoud van de sfincter wordt verbeterd.
- Zwangerschap
- Radiotherapie, de voorgeschiedenis van een operatie of chemotherapie
- Familiale meervoudige poliep
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis, chronische alcoholziekte of drugsverslaving en stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Andere kwaadaardige aandoening
- Na de bestraling of het geval dat tijdens de operatie uitzaaiingen op afstand worden geconstateerd
- De casus met splanchnempraxis of het risico op progressie tot occlusie tijdens de onderzoeksperiode
- Die patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan deze studie
- De patiënten die waarschijnlijk midden in de klinische studie zouden stoppen.
- De patiënten die om de volgende redenen de reguliere controle niet kunnen ondergaan. Bijvoorbeeld de patiënten die psychologische, sociale, familiale of geografische redenen hebben of de patiënten die moeite hebben met het naleven van de juiste follow-up of het plan voor klinisch onderzoek. Ook de patiënt die de arts beschouwt als ongepast onderwerp van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PCRT-groep openen
Patiënten die preoperatieve chemoradiotherapie en open resectie ondergingen
|
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
|
Experimenteel: Open geen PCRT-groep
Patiënten die geen preoperatieve chemoradiotherapie en open resectie hebben ondergaan
|
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: LAP PCRT-groep
Patiënten die preoperatieve chemoradiotherapie en laparoscopische resectie ondergingen
|
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
|
Experimenteel: LAP geen PCRT-groep
Patiënten die geen preoperatieve chemoradiotherapie en laparoscopische resectie hebben ondergaan
|
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving Lokaal recidief Vroege of late complicatie geassocieerd met preoperatieve radiotherapie Kwaliteit van leven Nauwkeurigheid van klinische stadiëring Verschil in chirurgische uitkomst tussen laparoscopische en open chirurgie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRCSG1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .