Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemoradiotherapie voor endeldarmkanker

8 januari 2009 bijgewerkt door: Korean Rectal Cancer Study Group

Rol van preoperatieve chemoradiotherapie bij klinisch T3Geen midden- en laag rectumcarcinoom: klinisch onderzoek door meerdere instituten

Hypothese

  • Pre-operatieve radiochemotherapie is mogelijk niet verplicht om het lokale recidiverende percentage en het overlevingspercentage te verbeteren bij patiënten met mid-low rectumkanker met T3N0 klinisch stadium, als de chirurgische principes worden behouden.
  • Laparoscopische resectie doet niet onder voor open chirurgie bij de behandeling van endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat 20-60% van de rectumkankerpatiënten die met radicale resectie worden behandeld het lokaal recidief hebben. Daarom is chemo-radiotherapie voor of na de operatie het standaardbehandelingsprotocol bij rectumkankerpatiënten om het lokale recidief te verminderen, meer omliggende bekkenorganen te behouden, de prognose en uiteindelijk de kwaliteit van leven te verbeteren. De preoperatieve chemo-radiotherapie is geïntroduceerd door de Duitse studie Rectal Cancer, waarin pre- en postoperatieve chemo en radiotherapie werden vergeleken. In deze studie meldden de auteurs dat preoperatieve chemo-radiotherapie het aantal lokale recidieven en de toxiciteit van 3 of 4 graden verminderde en de therapietrouw verbeterde. Sinds de introductie van chemo en radiotherapie bij de behandeling van endeldarmkanker zijn er tal van controverses geweest over de richtlijnen of protocollen van chemo-radiotherapie. In 1990 adviseerde het National Institute of Health (NIH) op de consensusconferentie postoperatieve chemo-radiotherapie aan alle pT3- of pN1-rectumkankerpatiënten. In sommige onderzoeken meldden ze dat een goed klinisch resultaat en een laag lokaal recidiefpercentage werden verkregen door alleen chirurgische behandeling bij pT3N0-rectumkankerpatiënten met gunstige pathologische kenmerken. Ze benadrukten ook dat de effectiviteit van postoperatieve chemo-radiotherapie niet evident was. Gunderson, et al. evalueerde retrospectief het overlevingspercentage na vijf jaar van de pT3N0-patiënten. Ze meldden dat de patiënten met een operatie en chemotherapie een vergelijkbaar overlevingspercentage vertoonden als de patiënten die een operatie en postoperatieve chemo-radiotherapie ondergingen. National Cancer Data Base toonde het vergelijkbare rapport. Er zijn echter enkele problemen bij het toepassen van deze resultaten op de beslissing over preoperatieve therapeutische opties. Bovendien toonden sommige artikelen het lage lokale recidiverende percentage (minder dan 5%) in stadium II zonder de supplementtherapie, wanneer de TME precies werd uitgevoerd. Al deze resultaten presenteren de controverses over de radiochemotherapie bij alle T3N0-patiënten in termen van de klinische uitkomsten en de prognose. In Korea zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met rectumkanker, maar er is geen klinisch onderzoek gedaan naar preoperatieve chemo-radiotherapie bij T3N0-patiënten met rectumkanker. Om deze reden verschillen de protocollen tussen instellingen zonder een uniform standaardbehandelingsprotocol. In deze studie vergelijken de auteurs de accuratesse van de diagnose, de functionele verschillen volgens de preoperatieve chemo-radiotherapie, het lokale recidiefpercentage en het overlevingspercentage tussen de twee groepen T3N0-patiënten; de ene groep met preoperatieve chemo-radiotherapie vs. de andere zonder. Bovendien evalueren de auteurs het voordeel van de laparoscopische chirurgie, zoals een uitgebreide visie, zodat laparoscopie zowel rectale chirurgie als het chirurgische resultaat kan helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Korean Rectal Cancer Study Group
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • InJa Park, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch aangetoonde en cytologisch evidente endeldarmkanker (Glandulair carcinoom: gelegen op 4-12 cm van de anus), het geval zonder metastase op afstand
  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • De patiënten die geen bestralingstherapie, operatie of therapie met antitumormiddelen hebben ondergaan met dezelfde ziektegeschiedenis
  • De patiënten met klinisch stadium van T3N0 geïdentificeerd door middel van echografie of MRI
  • Passende beenmerg-, lever- en nierfunctie als volgt; granulocyten ≥ 1500, bloedplaatjes ≥ 80.000, bilirubine < 1,5 mg/dl, serumcreatinine < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
  • De patiënten die de rechten begrepen om de overeenkomst op elk moment in te trekken en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, met of zonder hun wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte op afstand
  • Wanneer de patiënt zich zorgen maakt over het plaatselijk recidief als de preoperatieve chemo-radiotherapie niet wordt ondergaan, of wanneer de patiënt verwacht dat door de preoperatieve chemo-radiotherapie de mogelijkheid tot behoud van de sfincter wordt verbeterd.
  • Zwangerschap
  • Radiotherapie, de voorgeschiedenis van een operatie of chemotherapie
  • Familiale meervoudige poliep
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis, chronische alcoholziekte of drugsverslaving en stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Andere kwaadaardige aandoening
  • Na de bestraling of het geval dat tijdens de operatie uitzaaiingen op afstand worden geconstateerd
  • De casus met splanchnempraxis of het risico op progressie tot occlusie tijdens de onderzoeksperiode
  • Die patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan deze studie
  • De patiënten die waarschijnlijk midden in de klinische studie zouden stoppen.
  • De patiënten die om de volgende redenen de reguliere controle niet kunnen ondergaan. Bijvoorbeeld de patiënten die psychologische, sociale, familiale of geografische redenen hebben of de patiënten die moeite hebben met het naleven van de juiste follow-up of het plan voor klinisch onderzoek. Ook de patiënt die de arts beschouwt als ongepast onderwerp van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCRT-groep openen
Patiënten die preoperatieve chemoradiotherapie en open resectie ondergingen
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
  • preoperatieve chemoradiotherapie
Experimenteel: Open geen PCRT-groep
Patiënten die geen preoperatieve chemoradiotherapie en open resectie hebben ondergaan
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
  • preoperatieve chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: LAP PCRT-groep
Patiënten die preoperatieve chemoradiotherapie en laparoscopische resectie ondergingen
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
  • preoperatieve chemoradiotherapie
Experimenteel: LAP geen PCRT-groep
Patiënten die geen preoperatieve chemoradiotherapie en laparoscopische resectie hebben ondergaan
Preoperatieve chemoradiotherapie
Andere namen:
  • preoperatieve chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving Lokaal recidief Vroege of late complicatie geassocieerd met preoperatieve radiotherapie Kwaliteit van leven Nauwkeurigheid van klinische stadiëring Verschil in chirurgische uitkomst tussen laparoscopische en open chirurgie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren