- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00819559
Предоперационная химиолучевая терапия рака прямой кишки
8 января 2009 г. обновлено: Korean Rectal Cancer Study Group
Роль предоперационной химиолучевой терапии при клиническом раке среднего и нижнего отделов прямой кишки T3No: мультиинститутское клиническое исследование
Гипотеза
- Предоперационная радиохимиотерапия может не быть обязательной для улучшения частоты местных рецидивов и выживаемости у пациентов со средне-нижним раком прямой кишки с клинической стадией T3N0, если бы хирургические принципы сохранялись.
- Лапароскопическая резекция не уступает открытой операции в лечении рака прямой кишки.
Обзор исследования
Подробное описание
Известно, что у 20-60% больных раком прямой кишки, перенесших радикальную резекцию, возникают местные рецидивы.
Таким образом, химиолучевая терапия до или после операции была стандартным протоколом лечения пациентов с раком прямой кишки для уменьшения местного рецидива, сохранения большего количества окружающих органов таза, улучшения прогноза и, в конечном итоге, качества жизни.
Предоперационная химиолучевая терапия была введена немецким исследованием рака прямой кишки, в котором сравнивались пред- и послеоперационная химиотерапия и лучевая терапия.
В этом исследовании авторы сообщили, что предоперационная химиолучевая терапия снизила частоту местных рецидивов и токсичность 3 или 4 степени и улучшила соблюдение режима лечения.
С момента введения химио- и лучевой терапии при лечении рака прямой кишки возникло множество споров по поводу руководств или протоколов химио-лучевой терапии.
В 1990 году Национальный институт здравоохранения (NIH) рекомендовал послеоперационную химиолучевую терапию всем пациентам с раком прямой кишки pT3 или pN1 на консенсусной конференции.
В некоторых исследованиях они сообщили, что хороший клинический результат и низкая частота местных рецидивов были получены только хирургическим лечением у пациентов с раком прямой кишки pT3N0 с благоприятными патологическими характеристиками.
Они также настаивали на том, что эффективность послеоперационной химиолучевой терапии не очевидна.
Гандерсон и др. ретроспективно оценили пятилетнюю выживаемость пациентов с pT3N0.
Они сообщили, что пациенты с хирургическим вмешательством и химиотерапией показали аналогичную выживаемость с пациентами, перенесшими операцию и послеоперационную химиолучевую терапию.
Национальная база данных рака показала аналогичный отчет.
Однако есть некоторые проблемы с применением этих результатов для решения предоперационных терапевтических возможностей.
Кроме того, в ряде работ показана низкая частота местных рецидивов (менее 5%) при II стадии без дополнительной терапии, когда ТМЭ выполнялась точно.
Все эти результаты представляют собой противоречия в отношении лучевой химиотерапии у всех пациентов с T3N0 с точки зрения клинических исходов и прогноза.
В Корее были проведены многочисленные клинические испытания пациентов с раком прямой кишки, однако клинических исследований предоперационной химиолучевой терапии у пациентов с раком прямой кишки T3N0 не проводилось.
По этой причине протоколы различаются в учреждениях без единого стандартного протокола лечения.
В этом исследовании авторы сравнивают точность диагностики, функциональные различия в зависимости от предоперационной химиолучевой терапии, частоту местных рецидивов и выживаемость между двумя группами пациентов с T3N0; одна группа с предоперационной химиолучевой терапией по сравнению с другой без нее.
Кроме того, авторы оценивают преимущество лапароскопической хирургии, такое как расширенное зрение, так что лапароскопия может помочь в ректальной хирургии, а также в хирургическом исходе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный и цитологически очевидный рак прямой кишки (железистая карцинома: расположена на 4-12 см от ануса), случай без отдаленных метастазов
- Возраст: 18-70 лет
- Пациенты, не подвергавшиеся лучевой терапии, хирургическому вмешательству или терапии противоопухолевыми препаратами с аналогичным анамнезом заболевания
- Пациенты с клинической стадией T3N0, выявленной с помощью УЗИ или МРТ.
- Соответствующая функция костного мозга, печени и почек, как указано ниже; гранулоциты ≥ 1500, тромбоциты ≥ 80 000, билирубин <1,5 мг/дл, сывороточный креатинин <1,5 мг/дл, АМК <30,
- Пациенты, которые поняли право отозвать соглашение в любое время и подписали форму информированного согласия со своими законными представителями или без них.
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое заболевание
- Когда пациента беспокоит локальный рецидив, если предоперационная химиолучевая терапия не проводилась, или когда пациент ожидает, что возможность сохранения сфинктера улучшится благодаря предоперационной химиолучевой терапии.
- Беременность
- Лучевая терапия, предыдущая история операции или химиотерапии
- Семейный множественный полип
- Неконтролируемое психическое расстройство, хроническая алкогольная болезнь или наркомания и расстройство ЦНС (центральной нервной системы).
- Другое злокачественное заболевание
- После лучевой терапии или в случае обнаружения отдаленных метастазов во время операции
- Случай спланхнемпраксиса или риск прогрессирования окклюзии в период обследования
- Те пациенты, которые не согласны участвовать в этом исследовании
- Пациенты, которые, казалось, могли остановиться посреди клинического исследования.
- Пациенты, которые не могут проходить регулярное диспансерное наблюдение по следующим причинам. Например, пациенты, у которых есть психологические, социальные, семейные или географические причины, или пациенты, которым трудно соблюдать надлежащий план последующего наблюдения или клинического обследования. Также пациенты, которых врач считает неподходящими субъектами данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая группа ПКРТ
Пациенты, перенесшие предоперационную химиолучевую терапию и открытую резекцию
|
Предоперационная химиолучевая терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая группа без ПКРТ
Пациенты, которым не проводилась предоперационная химиолучевая терапия и открытая резекция
|
Предоперационная химиолучевая терапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЛАП ПКРТ
Пациенты, перенесшие предоперационную химиолучевую терапию и лапароскопическую резекцию
|
Предоперационная химиолучевая терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LAP без группы PCRT
Пациенты, которым не проводилась предоперационная химиолучевая терапия и лапароскопическая резекция
|
Предоперационная химиолучевая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость Местный рецидив Ранние или поздние осложнения, связанные с предоперационной лучевой терапией Качество жизни Точность клинического стадирования Разница в результатах хирургического вмешательства при лапароскопической и открытой хирургии
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- KRCSG1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .