Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kemoradioterapi för rektalcancer

8 januari 2009 uppdaterad av: Korean Rectal Cancer Study Group

Preoperativ kemoradioterapis roll i klinisk T3No Mid och Low Rectal Cancer: Multi-Institute Clinical Study

Hypotes

  • Preoperativ radiokemoterapi kanske inte är obligatoriskt för att förbättra lokal återfallsfrekvens och överlevnad hos patienter i mitten och nedre rektalcancer med T3N0 kliniskt stadium, om kirurgiska principer bibehölls.
  • Laparoskopisk resektion är inte sämre än öppen kirurgi vid behandling av rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att 20-60% av de ändtarmscancerpatienter som behandlas med radikal resektion har det lokala återfallet. Därför har kemo-strålbehandling före eller efter operation varit standardbehandlingsprotokollet hos ändtarmscancerpatienter för att minska det lokala återfallet, bevara fler omgivande inälvor i bäckenet, förbättra prognosen och så småningom livskvaliteten. Den preoperativa kemo-strålbehandlingen introducerades av den tyska rektalcancerstudien, som jämförde pre- och postoperativ kemo- och strålbehandling. I denna studie rapporterade författarna att preoperativ kemo-radioterapi minskade lokal återkommande frekvens och 3 eller 4 graders toxicitet och förbättrade följsamheten för behandling. Sedan införandet av kemoterapi och strålbehandling vid behandling av ändtarmscancer har det förekommit många kontroverser om riktlinjerna eller protokollen för kemoradioterapi. År 1990 rekommenderade National Institute of Health (NIH) postoperativ kemoradioterapi till alla pT3- eller pN1-rektalcancerpatienter vid konsensuskonferensen. I vissa studier rapporterade de att bra kliniskt resultat och låg lokal återfallsfrekvens erhölls endast genom kirurgisk behandling hos pT3N0 rektalcancerpatienter med gynnsamma patologiska egenskaper. De insisterade också på att effektiviteten av postoperativ kemoradioterapi inte var uppenbar. Gunderson, et al. utvärderade retrospektivt femårsöverlevnaden för pT3N0-patienterna. De rapporterade att patienterna med operation och kemoterapi uppvisade samma överlevnadsgrad som de patienter som genomgick operation och postoperativ kemo-radioterapi. National Cancer Data Base visade liknande rapport. Det finns dock vissa problem att tillämpa dessa resultat på beslutet om preoperativa terapeutiska alternativ. Dessutom visade vissa artiklar den låga lokala återfallsfrekvensen (mindre än 5%) i stadium II utan tilläggsbehandling, när TME utfördes exakt. Alla dessa resultat presenterar kontroverserna om radiokemoterapi på alla T3N0-patienter när det gäller de kliniska resultaten och prognosen. I Korea har många kliniska prövningar utförts på ändtarmscancerpatienter, men det har inte gjorts någon klinisk studie för preoperativ kemoradioterapi på T3N0 ändtarmscancerpatienter. Av denna anledning är protokollen olika mellan institutioner utan enhetligt standardbehandlingsprotokoll. I denna studie jämför författarna diagnosens noggrannhet, de funktionella skillnaderna enligt preoperativ kemo-strålbehandling, den lokala återkommande frekvensen och överlevnadsfrekvensen mellan de två grupperna av T3N0-patienter; en grupp med preoperativ kemo-radioterapi vs. den andra utan. Dessutom utvärderar författarna fördelen med den laparoskopiska kirurgin, såsom en omfattande syn, så att laparoskopi kan hjälpa rektalkirurgi såväl som det kirurgiska resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Korean Rectal Cancer Study Group
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • InJa Park, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt påvisad och cytologiskt uppenbar rektalcancer (körtelkarcinom: lokaliserad 4-12 cm från anus), fallet utan fjärrmetastaser
  • Ålder: 18-70 år
  • De patienter som inte genomgick strålbehandling, operation eller antitumörbehandling med samma sjukdomshistoria
  • Patienterna med kliniskt stadium av T3N0 identifieras med ultraljud eller MRT
  • Lämplig benmärg, lever och njurfunktion enligt följande; granulocyt ≥ 1500, trombocyt ≥ 80 000, bilirubin < 1,5 mg/dl, serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
  • De patienter som förstod rätten att när som helst återkalla avtalet och skrev på formuläret för informerat samtycke med eller utan sina juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaserande sjukdom
  • När patienten är orolig för det lokala återfallet om den preoperativa kemo-strålbehandlingen inte genomgår, eller när patienten förväntar sig att möjligheten till konservering av sfinktern förbättras på grund av den preoperativa kemo-strålbehandlingen.
  • Graviditet
  • Strålbehandling, tidigare operationshistoria eller kemoterapi
  • Familjär multipel polyp
  • Okontrollerad psykiatrisk störning, kronisk alkoholsjukdom eller drogberoende och CNS-störning (Centrala nervsystemet)
  • Annan malign sjukdom
  • Efter strålbehandlingen eller fallet vilken fjärrmetastasering upptäcks under operationen
  • Det fall som har splanknempraxi eller risk för progression till ocklusion under undersökningsperioden
  • De patienter som inte går med på att delta i denna studie
  • Patienterna som verkade sannolikt sluta mitt i den kliniska studien.
  • De patienter som inte kan genomgå den regelbundna uppföljningen på grund av följande skäl. Till exempel de patienter som har psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl eller de patienter som har svårt att följa korrekt uppföljning eller klinisk undersökningsplan. Även patienten som läkaren anser att de är olämpliga föremål för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppna PCRT-gruppen
Patienter som genomgick preoperativ kemoradioterapi och öppen resektion
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
  • preoperativ kemoradioterapi
Experimentell: Öppna ingen PCRT-grupp
Patienter som inte genomgick preoperativ kemoradioterapi och öppen resektion
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
  • preoperativ kemoradioterapi
Aktiv komparator: LAP PCRT-grupp
Patienter som genomgick preoperativ kemoradioterapi och laparoskopisk resektion
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
  • preoperativ kemoradioterapi
Experimentell: LAP ingen PCRT-grupp
Patienter som inte genomgick preoperativ kemoradioterapi och laparoskopisk resektion
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
  • preoperativ kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad Lokalt återfall Tidig eller sen komplikation i samband med preoperativ strålbehandling Livskvalitet Noggrannhet av klinisk stadieindelning Skillnad i kirurgiskt resultat mellan laparoskopisk och öppen kirurgi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasm

3
Prenumerera