- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00819559
Preoperativ kemoradioterapi för rektalcancer
8 januari 2009 uppdaterad av: Korean Rectal Cancer Study Group
Preoperativ kemoradioterapis roll i klinisk T3No Mid och Low Rectal Cancer: Multi-Institute Clinical Study
Hypotes
- Preoperativ radiokemoterapi kanske inte är obligatoriskt för att förbättra lokal återfallsfrekvens och överlevnad hos patienter i mitten och nedre rektalcancer med T3N0 kliniskt stadium, om kirurgiska principer bibehölls.
- Laparoskopisk resektion är inte sämre än öppen kirurgi vid behandling av rektalcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är känt att 20-60% av de ändtarmscancerpatienter som behandlas med radikal resektion har det lokala återfallet.
Därför har kemo-strålbehandling före eller efter operation varit standardbehandlingsprotokollet hos ändtarmscancerpatienter för att minska det lokala återfallet, bevara fler omgivande inälvor i bäckenet, förbättra prognosen och så småningom livskvaliteten.
Den preoperativa kemo-strålbehandlingen introducerades av den tyska rektalcancerstudien, som jämförde pre- och postoperativ kemo- och strålbehandling.
I denna studie rapporterade författarna att preoperativ kemo-radioterapi minskade lokal återkommande frekvens och 3 eller 4 graders toxicitet och förbättrade följsamheten för behandling.
Sedan införandet av kemoterapi och strålbehandling vid behandling av ändtarmscancer har det förekommit många kontroverser om riktlinjerna eller protokollen för kemoradioterapi.
År 1990 rekommenderade National Institute of Health (NIH) postoperativ kemoradioterapi till alla pT3- eller pN1-rektalcancerpatienter vid konsensuskonferensen.
I vissa studier rapporterade de att bra kliniskt resultat och låg lokal återfallsfrekvens erhölls endast genom kirurgisk behandling hos pT3N0 rektalcancerpatienter med gynnsamma patologiska egenskaper.
De insisterade också på att effektiviteten av postoperativ kemoradioterapi inte var uppenbar.
Gunderson, et al. utvärderade retrospektivt femårsöverlevnaden för pT3N0-patienterna.
De rapporterade att patienterna med operation och kemoterapi uppvisade samma överlevnadsgrad som de patienter som genomgick operation och postoperativ kemo-radioterapi.
National Cancer Data Base visade liknande rapport.
Det finns dock vissa problem att tillämpa dessa resultat på beslutet om preoperativa terapeutiska alternativ.
Dessutom visade vissa artiklar den låga lokala återfallsfrekvensen (mindre än 5%) i stadium II utan tilläggsbehandling, när TME utfördes exakt.
Alla dessa resultat presenterar kontroverserna om radiokemoterapi på alla T3N0-patienter när det gäller de kliniska resultaten och prognosen.
I Korea har många kliniska prövningar utförts på ändtarmscancerpatienter, men det har inte gjorts någon klinisk studie för preoperativ kemoradioterapi på T3N0 ändtarmscancerpatienter.
Av denna anledning är protokollen olika mellan institutioner utan enhetligt standardbehandlingsprotokoll.
I denna studie jämför författarna diagnosens noggrannhet, de funktionella skillnaderna enligt preoperativ kemo-strålbehandling, den lokala återkommande frekvensen och överlevnadsfrekvensen mellan de två grupperna av T3N0-patienter; en grupp med preoperativ kemo-radioterapi vs. den andra utan.
Dessutom utvärderar författarna fördelen med den laparoskopiska kirurgin, såsom en omfattande syn, så att laparoskopi kan hjälpa rektalkirurgi såväl som det kirurgiska resultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-post: ijpark7@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
Kontakt:
- InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-post: ijpark7@gmail.com
-
Underutredare:
- InJa Park, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt påvisad och cytologiskt uppenbar rektalcancer (körtelkarcinom: lokaliserad 4-12 cm från anus), fallet utan fjärrmetastaser
- Ålder: 18-70 år
- De patienter som inte genomgick strålbehandling, operation eller antitumörbehandling med samma sjukdomshistoria
- Patienterna med kliniskt stadium av T3N0 identifieras med ultraljud eller MRT
- Lämplig benmärg, lever och njurfunktion enligt följande; granulocyt ≥ 1500, trombocyt ≥ 80 000, bilirubin < 1,5 mg/dl, serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- De patienter som förstod rätten att när som helst återkalla avtalet och skrev på formuläret för informerat samtycke med eller utan sina juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaserande sjukdom
- När patienten är orolig för det lokala återfallet om den preoperativa kemo-strålbehandlingen inte genomgår, eller när patienten förväntar sig att möjligheten till konservering av sfinktern förbättras på grund av den preoperativa kemo-strålbehandlingen.
- Graviditet
- Strålbehandling, tidigare operationshistoria eller kemoterapi
- Familjär multipel polyp
- Okontrollerad psykiatrisk störning, kronisk alkoholsjukdom eller drogberoende och CNS-störning (Centrala nervsystemet)
- Annan malign sjukdom
- Efter strålbehandlingen eller fallet vilken fjärrmetastasering upptäcks under operationen
- Det fall som har splanknempraxi eller risk för progression till ocklusion under undersökningsperioden
- De patienter som inte går med på att delta i denna studie
- Patienterna som verkade sannolikt sluta mitt i den kliniska studien.
- De patienter som inte kan genomgå den regelbundna uppföljningen på grund av följande skäl. Till exempel de patienter som har psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl eller de patienter som har svårt att följa korrekt uppföljning eller klinisk undersökningsplan. Även patienten som läkaren anser att de är olämpliga föremål för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Öppna PCRT-gruppen
Patienter som genomgick preoperativ kemoradioterapi och öppen resektion
|
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
|
Experimentell: Öppna ingen PCRT-grupp
Patienter som inte genomgick preoperativ kemoradioterapi och öppen resektion
|
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: LAP PCRT-grupp
Patienter som genomgick preoperativ kemoradioterapi och laparoskopisk resektion
|
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
|
Experimentell: LAP ingen PCRT-grupp
Patienter som inte genomgick preoperativ kemoradioterapi och laparoskopisk resektion
|
Preoperativ kemoradioterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad Lokalt återfall Tidig eller sen komplikation i samband med preoperativ strålbehandling Livskvalitet Noggrannhet av klinisk stadieindelning Skillnad i kirurgiskt resultat mellan laparoskopisk och öppen kirurgi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRCSG1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal neoplasm
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna