- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00819559
Præoperativ kemoradioterapi for endetarmskræft
8. januar 2009 opdateret af: Korean Rectal Cancer Study Group
Rolle af præoperativ kemoradioterapi i klinisk T3No Mid og Low Rectal Cancer: Multi-Institute Clinical Study
Hypotese
- Præoperativ radiokemoterapi er muligvis ikke obligatorisk for at forbedre lokal tilbagevendende frekvens og overlevelse hos patienter med mid-lavere rektalcancer med T3N0 klinisk stadium, hvis kirurgiske principper blev holdt.
- Laparoskopisk resektion er ikke ringere end åben kirurgi ved behandling af endetarmskræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Man ved, at 20-60 % af de endetarmskræftpatienter, der behandles med radikal resektion, har det lokale recidiv.
Derfor har kemo-strålebehandling før eller efter operation været standardbehandlingsprotokol hos endetarmskræftpatienter for at reducere det lokale recidiv, bevare flere omkringliggende indvolde i bækkenet, forbedre prognosen og i sidste ende livskvalitet.
Den præoperative kemo-strålebehandling blev introduceret af den tyske endetarmskræftundersøgelse, som sammenlignede præ- og postoperativ kemo- og strålebehandling.
I denne undersøgelse rapporterede forfatterne, at præoperativ kemo-strålebehandling reducerede lokal tilbagevendende frekvens og 3 eller 4 graders toksicitet og forbedrede compliance for behandling.
Siden introduktionen af kemo- og strålebehandling i behandlingen af endetarmskræft har der været talrige kontroverser om retningslinjerne eller protokollerne for kemo-strålebehandling.
I 1990 anbefalede National Institute of Health (NIH) postoperativ kemostrålebehandling til alle pT3- eller pN1-rektalcancerpatienter ved konsensuskonferencen.
I nogle undersøgelser rapporterede de, at gode kliniske resultater og lav lokal recidivrate kun blev opnået ved kirurgisk behandling hos pT3N0-rektalcancerpatienter med gunstige patologiske karakteristika.
De insisterede også på, at effektiviteten af postoperativ kemostrålebehandling ikke var indlysende.
Gunderson et al. retrospektivt evalueret den femårige overlevelsesrate for pT3N0-patienterne.
De rapporterede, at patienterne med kirurgi og kemoterapi viste den samme overlevelsesrate med de patienter, der gennemgik operation og postoperativ kemo-strålebehandling.
National Cancer Data Base viste den lignende rapport.
Der er dog nogle problemer med at anvende disses resultater til beslutningen om præoperative terapeutiske muligheder.
Desuden viste nogle papirer den lave lokale tilbagevendende frekvens (mindre end 5%) i fase II uden tilskudsbehandlingen, når TME blev udført præcist.
Alle disse resultater præsenterer kontroverserne om radiokemoterapi på alle T3N0-patienter med hensyn til de kliniske resultater og prognosen.
I Korea er der udført adskillige kliniske forsøg på patienter med endetarmskræft, men der har ikke været nogen klinisk undersøgelse for præoperativ kemo-strålebehandling hos T3N0-rektalcancerpatienter.
Af denne grund er protokollerne forskellige blandt institutioner uden ensartet standardbehandlingsprotokol.
I denne undersøgelse sammenligner forfatterne nøjagtigheden af diagnosen, de funktionelle forskelle i henhold til den præoperative kemo-strålebehandling, den lokale recidivrate og overlevelsesraten mellem de to grupper af T3N0-patienter; en gruppe med præoperativ kemo-strålebehandling vs. den anden uden.
Derudover vurderer forfatterne fordelene ved den laparoskopiske kirurgi, såsom et omfattende syn, så laparoskopi kan hjælpe endetarmskirurgien såvel som det kirurgiske resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist og cytologisk tydelig rektalcancer (kirtelkarcinom: lokaliseret 4-12 cm fra anus), tilfældet uden fjernmetastase
- Alder: 18-70 år
- De patienter, der ikke har gennemgået strålebehandling, operation eller antitumorbehandling med samme sygdomshistorie
- Patienter med klinisk stadium af T3N0 identificeret ved ultralyd eller MR
- Passende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som følger; granulocyt ≥ 1500, blodplade ≥ 80.000, bilirubin < 1,5 mg/dl, serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- De patienter, der forstod rettighederne til at trække aftalen tilbage til enhver tid og underskrev den informerede samtykkeformular med eller uden deres juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sygdom
- Når patienten er bekymret for det lokale recidiv, hvis den præoperative kemo-strålebehandling ikke er gennemgået, eller når patienten forventer, at muligheden for konservering af sphincter forbedres på grund af den præoperative kemo-strålebehandling.
- Graviditet
- Strålebehandling, tidligere operationshistorie eller kemoterapi
- Familiær multipel polyp
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse, kronisk alkoholsygdom eller stofmisbrug og CNS (Centralnervesystemet) lidelse
- Anden malign lidelse
- Efter strålebehandlingen eller det tilfælde, hvilken fjernmetastase opdages under operationen
- Det tilfælde, der har splanchnephraksis eller risiko for progression til okklusion i undersøgelsesperioden
- De patienter, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse
- De patienter, der så ud til at være tilbøjelige til at stoppe midt i den kliniske undersøgelse.
- De patienter, der ikke kan gennemgå den regelmæssige opfølgning af følgende årsager. For eksempel de patienter, der har psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager eller de patienter, der har svært ved at observere korrekt opfølgning eller klinisk undersøgelsesplan. Også den patient, som lægen betragter dem som upassende emner i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åbn PCRT-gruppen
Patienter, der gennemgik præoperativ kemoradioterapi og åben resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åbn ingen PCRT-gruppe
Patienter, der ikke fik præoperativ kemoradioterapi og åben resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LAP PCRT gruppe
Patienter, der gennemgik præoperativ kemoradioterapi og laparoskopisk resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LAP ingen PCRT-gruppe
Patienter, der ikke fik præoperativ kemoradioterapi og laparoskopisk resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse Lokalt recidiv Tidlig eller sen komplikation forbundet med præoperativ strålebehandling Livskvalitet Nøjagtighed af klinisk stadieinddeling Forskel i kirurgisk udfald mellem laparoskopisk og åben kirurgi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2009
Først opslået (Skøn)
9. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRCSG1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina