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Chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer du rectum

8 janvier 2009 mis à jour par: Korean Rectal Cancer Study Group

Rôle de la chimioradiothérapie préopératoire dans le cancer cliniquement T3No moyen et bas du rectum : étude clinique multi-instituts

Hypothèse

  • La radio-chimiothérapie préopératoire pourrait ne pas être obligatoire pour améliorer le taux de récidive locale et le taux de survie chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen-inférieur au stade clinique T3N0, si les principes chirurgicaux étaient conservés.
  • La résection laparoscopique n'est pas inférieure à la chirurgie ouverte dans le traitement du cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait que 20 à 60 % des patients atteints d'un cancer du rectum traités par résection radicale ont une récidive locale. Par conséquent, la chimio-radiothérapie avant ou après l'opération a été le protocole de traitement standard chez les patients atteints de cancer du rectum pour réduire la récidive locale, préserver davantage les viscères pelviens environnants, améliorer le pronostic et éventuellement la qualité de vie. La chimio-radiothérapie préopératoire a été introduite par l'étude allemande sur le cancer rectal, qui a comparé la chimio et la radiothérapie pré- et postopératoire. Dans cette étude, les auteurs ont rapporté que la chimio-radiothérapie préopératoire réduisait le taux de récidive locale et la toxicité à 3 ou 4 degrés et améliorait l'observance du traitement. Depuis l'introduction de la chimio et de la radiothérapie dans le traitement du cancer du rectum, de nombreuses controverses ont eu lieu sur les recommandations ou protocoles de chimio-radiothérapie. En 1990, le National Institute of Health (NIH) a recommandé la chimioradiothérapie postopératoire à tous les patients atteints d'un cancer du rectum pT3 ou pN1 lors de la conférence de consensus. Dans certaines études, ils ont rapporté que de bons résultats cliniques et un faible taux de récidive locale étaient obtenus uniquement par un traitement chirurgical chez les patients atteints d'un cancer du rectum pT3N0 présentant des caractéristiques pathologiques favorables. Ils ont également insisté sur le fait que l'efficacité de la radiochimiothérapie postopératoire n'était pas évidente. Gunderson et al. ont évalué rétrospectivement le taux de survie à cinq ans des patients pT3N0. Ils ont rapporté que les patients ayant subi une chirurgie et une chimiothérapie présentaient un taux de survie similaire à celui des patients ayant subi une chirurgie et une chimio-radiothérapie postopératoire. National Cancer Data Base a montré le rapport similaire. Cependant, il existe quelques problèmes pour appliquer ces résultats à la décision des options thérapeutiques préopératoires. De plus, certains articles ont montré le faible taux de récidive locale (inférieur à 5 %) au stade II sans supplémentation, lorsque la TME était précisément réalisée. L'ensemble de ces résultats présente les controverses sur la radio-chimiothérapie chez l'ensemble des patients T3N0 en termes de résultats cliniques et de pronostic. En Corée, de nombreux essais cliniques ont été réalisés sur des patients atteints d'un cancer du rectum, mais il n'y a pas eu d'étude clinique pour la chimioradiothérapie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du rectum T3N0. Pour cette raison, les protocoles sont différents entre les institutions sans protocole de traitement standard unifié. Dans cette étude, les auteurs comparent la précision du diagnostic, les différences fonctionnelles selon la chimio-radiothérapie préopératoire, le taux de récidive locale et le taux de survie entre les deux groupes de patients T3N0 ; un groupe avec chimio-radiothérapie préopératoire vs l'autre sans. De plus, les auteurs évaluent l'avantage de la chirurgie laparoscopique, telle qu'une vision étendue, pour que la laparoscopie puisse aider la chirurgie rectale ainsi que le résultat chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum histologiquement démontré et cytologiquement évident (carcinome glandulaire : situé à 4-12 cm de l'anus), le cas sans métastase à distance
  • Âge : 18-70 ans
  • Les patients qui n'ont pas subi de radiothérapie, de chirurgie ou de traitement par agent antitumoral avec les mêmes antécédents médicaux de maladie
  • Les patients au stade clinique de T3N0 identifiés par échographie ou IRM
  • Fonction appropriée de la moelle osseuse, du foie et des reins comme suit ; granulocytes ≥ 1500, plaquettes ≥ 80 000, bilirubine < 1,5 mg/dl, créatinine sérique < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
  • Les patients qui ont compris les droits de retirer l'accord à tout moment et ont signé le formulaire de consentement éclairé avec ou sans leurs représentants légaux.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à distance
  • Lorsque le patient s'inquiète de la récidive locale si la chimio-radiothérapie préopératoire n'est pas subie, ou lorsque le patient s'attend à ce que la possibilité de conservation du sphincter soit améliorée grâce à la chimio-radiothérapie préopératoire.
  • Grossesse
  • Radiothérapie, les antécédents d'opération ou de chimiothérapie
  • Polype multiple familial
  • Trouble psychiatrique incontrôlé, alcoolisme chronique ou toxicomanie et trouble du SNC (système nerveux central)
  • Autre affection maligne
  • Après la radiothérapie ou le cas où une métastase à distance est détectée pendant la chirurgie
  • Le cas qui a splanchnemphraxis ou le risque de progression vers l'occlusion pendant la période d'examen
  • Les patients qui n'acceptent pas de participer à cette étude
  • Les patients qui semblaient susceptibles d'arrêter en cours d'étude clinique.
  • Les patients qui ne peuvent pas subir le suivi régulier pour les raisons suivantes. Par exemple, les patients qui ont des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ou les patients qui ont des difficultés à observer un bon suivi ou un plan d'examen clinique. En outre, le patient que le médecin considère comme des sujets inappropriés de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ouvrir le groupe PCRT
Patients ayant subi une chimioradiothérapie préopératoire et une résection ouverte
Chimioradiothérapie préopératoire
Autres noms:
  • chimioradiothérapie préopératoire
Expérimental: Ouvrir aucun groupe PCRT
Patients n'ayant pas subi de chimioradiothérapie préopératoire ni de résection ouverte
Chimioradiothérapie préopératoire
Autres noms:
  • chimioradiothérapie préopératoire
Comparateur actif: Groupe LAP PCRT
Patients ayant subi une chimioradiothérapie préopératoire et une résection laparoscopique
Chimioradiothérapie préopératoire
Autres noms:
  • chimioradiothérapie préopératoire
Expérimental: LAP pas de groupe PCRT
Patients n'ayant pas subi de chimioradiothérapie préopératoire ni de résection laparoscopique
Chimioradiothérapie préopératoire
Autres noms:
  • chimioradiothérapie préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale Récidive locale Complication précoce ou tardive associée à la radiothérapie préopératoire Qualité de vie Précision de la stadification clinique Différence de résultat chirurgical entre la laparoscopie et la chirurgie ouverte
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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